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原料藥檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)需要的核心因素及過(guò)程

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增大字體作者：本站來(lái)源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2025-09-10 17:54:38

•資質(zhì)認(rèn)證申請(qǐng)：若需CMA、CNAS等認(rèn)證，可在體系穩(wěn)定運(yùn)行后，向相應(yīng)認(rèn)定部門提交申請(qǐng)，接受文件評(píng)審和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。

二、場(chǎng)地要求

1.環(huán)境與選址：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建在周圍無(wú)積水、垃圾、污染源，且路面平整不易起塵的區(qū)域。廠區(qū)布局應(yīng)合理，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、行政、生活和輔助區(qū)不得互相妨礙。

2.功能區(qū)劃分：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)合理劃分功能區(qū)域，通常包括：

•樣品管理區(qū)：樣品接收、暫存、登記。

•理化實(shí)驗(yàn)區(qū)：中心實(shí)驗(yàn)室（用于樣品處理、滴定分析、試劑配制等）、精密儀器室（放置色譜、光譜等大型儀器，需防震、防靜電、控制溫濕度）、天平室（防震、防風(fēng)、獨(dú)立空調(diào)）、高溫室（放置烘箱、馬弗爐，需強(qiáng)制通風(fēng)和防火）。

•微生物檢測(cè)區(qū)：包括無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室（通常為萬(wàn)級(jí)或十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)，內(nèi)部配備超凈工作臺(tái)或隔離器）、陽(yáng)性菌實(shí)驗(yàn)室（應(yīng)配備獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)和生物安全柜）、培養(yǎng)室、培養(yǎng)基制備室、滅菌室等。此區(qū)域應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，并設(shè)置人員更衣緩沖和物料傳遞窗。

•數(shù)據(jù)管理與辦公區(qū)：數(shù)據(jù)處理、記錄、儲(chǔ)存區(qū)，以及質(zhì)量辦公室。應(yīng)與實(shí)驗(yàn)區(qū)分開。

•輔助功能間：試劑庫(kù)（陰涼通風(fēng)）、標(biāo)準(zhǔn)品室（溫濕度控制）、玻璃器皿存放間、清潔洗滌區(qū)、廢液暫存間等。

3.建筑與裝修材料：

•墻面、天花板應(yīng)平整、光潔、不易脫落顆粒物，易于清潔。常用彩鋼板、環(huán)氧樹脂漆等。墻角宜采用弧形收口以減少積塵。

•地面應(yīng)耐腐蝕、耐磨、防滑、無(wú)縫隙，常用環(huán)氧自流坪或PVC卷材。

•門窗應(yīng)密閉良好，潔凈室門窗不宜采用木質(zhì)材料。

三、關(guān)鍵技術(shù)與環(huán)境參數(shù)

1.潔凈度與空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)（HVAC）：

•無(wú)菌室和微生物限度室通常分別要求萬(wàn)級(jí)和十萬(wàn)級(jí)背景環(huán)境。

•潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)大于10帕，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間靜壓差應(yīng)大于5帕。

•潔凈區(qū)溫度一般控制在18-26℃，相對(duì)濕度控制在45%-65%（無(wú)特殊要求時(shí)）。

•產(chǎn)生大量有毒或可燃?xì)怏w的區(qū)域（如試劑庫(kù)、樣品前處理室）應(yīng)配備強(qiáng)制通風(fēng)系統(tǒng)（通風(fēng)柜、萬(wàn)向罩等），其風(fēng)速需符合安全標(biāo)準(zhǔn)（通常面風(fēng)速0.35-0.75m/s）。

2.工藝用水：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備純化水（PW）和注射用水（WFI）制備系統(tǒng)，其水質(zhì)需定期監(jiān)測(cè)并符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。輸送管道應(yīng)避免死角和盲管，防止微生物滋生。

3.特殊氣體與氣瓶存放：許多儀器需使用高純氣體（如氮?dú)狻⒑猓馄繎?yīng)專室存放，該房間應(yīng)陰涼、干燥、遠(yuǎn)離熱源、通風(fēng)良好，并設(shè)置氣體泄漏報(bào)警裝置。

4.安全防護(hù)：

•實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急噴淋和洗眼裝置。

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