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藥物研發檢驗檢測實驗室建設需要的必備過程及運作步驟
潔凈空調系統（HVAC）： 用于細胞房、無菌檢測室、SPF級動物房等。需控制溫度、濕度、潔凈度（如ISO 7級或8級）、壓差（保持正壓防止污染）。
氣路系統： 規劃集中供氣站或氣瓶間，通過不銹鋼管道輸送高純氣體（氮氣、氦氣、氬氣）至各儀器點位。
純水系統： 中央純水系統或多點位獨立超純水機，滿足分析儀器和細胞培養的不同級別用水需求。
強弱電系統： 強電需分區控制，大型儀器配備獨立回路和穩壓器，精密區域配備UPS。弱電包括網絡、電話、門禁監控系統。
內裝與家具安裝：
安裝實驗臺柜（需耐腐蝕、承重強，如環氧樹脂臺面、鋼木結構）、通風櫥、安全柜等。
完成地面（常用環氧樹脂自流平或PVC卷材）、吊頂、門窗工程。
第三階段：設備配置與系統驗證
設備采購、安裝與調試（IQ/OQ）：
采購分析儀器（如HPLC、LC-MS、GC-MS）、工藝設備（發酵罐、純化系統）、冷鏈（超低溫冰箱）、生物系統（CO2培養箱）等。
供應商進行安裝確認（IQ）、運行確認（OQ），確保設備安裝正確且運行符合規格。
實驗室整體驗證：
對關鍵區域進行性能確認（PQ），如潔凈室的潔凈度測試（粒子計數）、壓差測試、氣流模型測試（煙霧流型測試）、高效過濾器檢漏。
第四階段：體系建立與認證
建立質量管理體系：
編寫標準操作規程（SOP）、儀器使用日志、樣品管理程序、數據完整性管理（符合CFR 21 Part 11要求）等體系文件。
人員招聘與培訓：
招聘科學家、研究員、實驗員和分析員，并進行全面的崗位培訓（技術、EHS、GMP/GLP）。
方法開發與驗證：
開發并驗證藥物分析、細胞活性、雜質檢測等實驗方法。
官方認證（如適用）：
根據需要申請GLP認證、CNAS實驗室認可，或接受國家藥品監督管理局（NMPA）的現場核查。
二、 技術參數與場地要求
技術參數：
溫濕度： 一般區域控制在22±2℃，濕度55±10%。精密儀器室對溫濕度要求更嚴格。
潔凈度： 無菌室、細胞操作間通常要求ISO 7級（萬級）或ISO 8級（十萬級）。
壓差： 潔凈區對非潔凈區保持正壓（+10~15 Pa）；有毒、異味區域（如試劑儲存）保持負壓（-10~15 Pa），防止污染物外泄。
換氣次數： 普通實驗室6-12次/小時；有大量有機溶劑揮發的實驗室>12次/小時。
照度： 實驗區域300-400 Lux，辦公區域250-300 Lux。
噪音： ≤60 dB（A）。
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