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半固體制劑檢驗檢測實驗室建設(shè)完整的規(guī)劃設(shè)計及申報流程
。3. 申請材料提交
準(zhǔn)備完整的申請材料，包括《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》紙質(zhì)版原件一份、法律地位證明文件、質(zhì)量手冊及程序文件目錄等。實驗室可登錄CNAS網(wǎng)站進(jìn)行賬號申請及預(yù)申請，提交紙質(zhì)版材料和電子版材料。
4. 受理與文件評審
CNAS秘書處收到實驗室遞交的申請資料并確認(rèn)交納申請費(fèi)后，會確認(rèn)申請資料的齊全性和完整性，再對申請資料進(jìn)行初步審查，以確認(rèn)是否滿足申請受理要求，做出是否受理的決定。
5. 現(xiàn)場評審
CNAS秘書處會以公正和非歧視的原則指定評審組，評審組會對申請單位在實驗室申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進(jìn)行現(xiàn)場評審。現(xiàn)場評審要覆蓋申請范圍的一項或多項活動的所有場所。
6. 整改與驗證
申請單位被評審組明確提出需要整改的要求后，應(yīng)擬定糾正措施計劃，并在三個月內(nèi)完成整改工作。評審組對糾正措施的有效性進(jìn)行驗證，并將整改驗收意見連同現(xiàn)場評審資料報CNAS秘書處。
7. 批準(zhǔn)發(fā)證
實驗室通過現(xiàn)場評審后，由評定委員會做出批準(zhǔn)認(rèn)可的決定，CNAS頒發(fā)認(rèn)可證書和決定通知書。資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為6年，需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿3個月前提出申請。
七、費(fèi)用構(gòu)成與預(yù)算安排
認(rèn)證費(fèi)用構(gòu)成
CNAS認(rèn)證的費(fèi)用包括申請費(fèi)、評審費(fèi)（包括文件評審費(fèi)及現(xiàn)場評審費(fèi)）、審定與注冊費(fèi)和年金。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：
申請費(fèi)：2000元
評審費(fèi)：2500元×人•日數(shù)，初次申請的實驗室如果只有1個領(lǐng)域，一般是4人人天
審定與注冊費(fèi)（含證書費(fèi)）：1500元
年金：3000元
實驗室建設(shè)投資
實驗室設(shè)備原值應(yīng)當(dāng)高于2000萬元，并對其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。實驗室總面積應(yīng)當(dāng)不少于1200平方米，其中藥品實驗用房及實驗配套用房面積占比應(yīng)當(dāng)高于78%。
八、持續(xù)運(yùn)行與維護(hù)管理
質(zhì)量管理體系運(yùn)行
實驗室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件體系。應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，通過質(zhì)量監(jiān)督、不符合工作處理及糾正預(yù)防措施、風(fēng)險管理、內(nèi)部審核、管理評審、投訴處置等運(yùn)行機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
設(shè)備維護(hù)與管理
制定嚴(yán)格的儀器設(shè)備采購標(biāo)準(zhǔn)，確保采購的儀器性能優(yōu)良、質(zhì)量可靠，滿足實驗檢測精度和準(zhǔn)確性要求。建立完善的儀器設(shè)備操作規(guī)程，操作人員需經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)后持證上崗，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用儀器設(shè)備。
人員培訓(xùn)與考核
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