半固體制劑檢驗檢測實驗室建設必備條件

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增大字體作者：本站來源：本站整理發布時間：2025-11-13 14:45:12

。3. 申請材料提交

準備完整的申請材料，包括《檢驗檢測機構資質認定申請書》紙質版原件一份、法律地位證明文件、質量手冊及程序文件目錄等。實驗室可登錄CNAS網站進行賬號申請及預申請，提交紙質版材料和電子版材料。

4. 受理與文件評審

CNAS秘書處收到實驗室遞交的申請資料并確認交納申請費后，會確認申請資料的齊全性和完整性，再對申請資料進行初步審查，以確認是否滿足申請受理要求，做出是否受理的決定。

5. 現場評審

CNAS秘書處會以公正和非歧視的原則指定評審組，評審組會對申請單位在實驗室申請范圍內的技術能力和質量管理活動進行現場評審。現場評審要覆蓋申請范圍的一項或多項活動的所有場所。

6. 整改與驗證

申請單位被評審組明確提出需要整改的要求后，應擬定糾正措施計劃，并在三個月內完成整改工作。評審組對糾正措施的有效性進行驗證，并將整改驗收意見連同現場評審資料報CNAS秘書處。

7. 批準發證

實驗室通過現場評審后，由評定委員會做出批準認可的決定，CNAS頒發認可證書和決定通知書。資質認定證書有效期為6年，需要延續的應在有效期屆滿3個月前提出申請。

七、費用構成與預算安排

認證費用構成

CNAS認證的費用包括申請費、評審費（包括文件評審費及現場評審費）、審定與注冊費和年金。具體收費標準如下：

申請費：2000元

評審費：2500元×人•日數，初次申請的實驗室如果只有1個領域，一般是4人人天

審定與注冊費（含證書費）：1500元

年金：3000元

實驗室建設投資

實驗室設備原值應當高于2000萬元，并對其擁有獨立支配權和使用權。實驗室總面積應當不少于1200平方米，其中藥品實驗用房及實驗配套用房面積占比應當高于78%。

八、持續運行與維護管理

質量管理體系運行

實驗室應建立完善的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等文件體系。應設立質量管理部門，通過質量監督、不符合工作處理及糾正預防措施、風險管理、內部審核、管理評審、投訴處置等運行機制，持續改進質量管理體系。

設備維護與管理

制定嚴格的儀器設備采購標準，確保采購的儀器性能優良、質量可靠，滿足實驗檢測精度和準確性要求。建立完善的儀器設備操作規程，操作人員需經過專業培訓后持證上崗，嚴格按照操作規程使用儀器設備。

人員培訓與考核

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