半固體制劑檢驗檢測實驗室建設標準

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增大字體作者：本站來源：本站整理發布時間：2025-11-13 14:47:16

環境監控項目

溫濕度：需2次/班監控

懸浮粒子和微生物檢測：需1次/月進行

風量風速：需1次/月檢測

壓差控制：潔凈區與非潔凈區正壓差從≥10Pa提升至≥15Pa，不同級別潔凈區之間壓差梯度≥10Pa

四、人員配置與資質要求

管理層人員要求

技術負責人應具有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，高級專業技術任職資格，有5年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上管理工作經驗。質量負責人應具有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，中級及以上專業技術任職資格，有3年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上質量管理工作經驗。

技術人員配置

直接從事檢驗工作的人員應當滿足12人以上，其中具有藥學中級及以上技術職稱或同等能力的人員數量比例應當高于25%。從事檢測或校準活動的人員應具備其所從事的檢測或校準相關專業大專以上學歷，如果學歷或專業不滿足要求，應有10年以上相關專業檢測或校準經歷。

五、設備設施配置標準

核心分析儀器

半固體制劑實驗室需要配備的主要儀器設備包括：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、原子吸收分光光度計等精密儀器。這些設備應達到所需的測量準確度，并符合檢驗相應的規范要求。

微生物檢測設備

微生物檢驗區需要配備生物安全柜、培養箱、顯微鏡、高壓滅菌器等設備。無菌檢查室和微生物限度檢查室應為無菌潔凈室，室內凈化級別不低于萬級，操作區設置局部百級單向流裝置。

輔助設備配置

實驗室還需要配備純水制備系統、通風柜、恒溫設備、電子天平、pH計、旋光儀、溶出度測定儀、崩解儀等輔助設備。設備原值應當高于2000萬元，并對其擁有獨立支配權和使用權。

六、認證認可申報流程

1. 意向申請階段

申請人可以用任何方式向CNAS秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。在具備建立國家實驗室的初步條件時，企業或檢測機構需搭建認可項目小組，制定認可方案和進度表。

2. 正式申請準備

管理體系建立：實驗室若申請CNAS認可，要依據CNAS的認可準則建立管理體系。實驗室的管理體系至少要正式、有效運行6個月后，進行覆蓋管理體系全范圍和全部要素的完整的內審和管理評審。

文件體系編制：編寫質量體系文件，包括質量手冊、程序文件、操作規程和記錄表樣。體系管理文件編寫審批后試運行六個月，由內審員進行內審，找出問題并整改

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