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指示劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)及詳細(xì)要求

減小字體 增大字體 作者:本站  來源:本站整理  發(fā)布時(shí)間:2025-11-17 17:45:28
體系文件應(yīng)涵蓋人員、設(shè)備、方法、環(huán)境、樣品管理等全部要素,確保檢測(cè)活動(dòng)的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”均受控。
人員招聘與培訓(xùn):
招聘合格的檢測(cè)員,并確保所有人員(特別是簽發(fā)報(bào)告的人員)具備相應(yīng)的能力。
組織全員進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)方法、儀器操作、安全防護(hù)等方面的培訓(xùn)與考核,并保留記錄。
第三階段:體系運(yùn)行與評(píng)審準(zhǔn)備階段(試運(yùn)行與自我驗(yàn)證)
質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行:
發(fā)布體系文件,宣布體系進(jìn)入試運(yùn)行階段。所有實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)必須嚴(yán)格按照文件規(guī)定執(zhí)行。
進(jìn)行方法驗(yàn)證與確認(rèn):
對(duì)計(jì)劃開展的每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)方法,進(jìn)行方法驗(yàn)證。證明實(shí)驗(yàn)室具備能力、資源滿足標(biāo)準(zhǔn)要求,并能達(dá)到規(guī)定的性能指標(biāo)(如精密度、準(zhǔn)確度、檢出限等)。
參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì):
這是向認(rèn)證機(jī)構(gòu)證明技術(shù)能力的關(guān)鍵證據(jù)。必須積極參加與檢測(cè)項(xiàng)目相關(guān)的能力驗(yàn)證計(jì)劃,或自行組織實(shí)驗(yàn)室間比對(duì),以確保檢測(cè)結(jié)果的可靠性和可比性。
開展內(nèi)部審核和管理評(píng)審:
內(nèi)審:由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織內(nèi)審員,對(duì)體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面自查,發(fā)現(xiàn)問題并整改。
管理評(píng)審:由實(shí)驗(yàn)室最高管理者主持,評(píng)審體系的適宜性、充分性和有效性,包括方針目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)情況、內(nèi)審結(jié)果、客戶反饋等,并做出改進(jìn)決策。
提交認(rèn)證申請(qǐng):
在體系穩(wěn)定運(yùn)行至少6個(gè)月(通常是CMA和CNAS的基本要求),并積累了完整的運(yùn)行記錄后,向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局(申請(qǐng)CMA)或CNAS秘書處提交正式申請(qǐng)。
第四階段:認(rèn)證認(rèn)可階段(官方評(píng)審)
文件評(píng)審:
認(rèn)證機(jī)構(gòu)首先會(huì)對(duì)提交的《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》等申請(qǐng)資料進(jìn)行審查,確認(rèn)其符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審:
認(rèn)證機(jī)構(gòu)派遣評(píng)審組到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括:
現(xiàn)場(chǎng)觀察:檢查環(huán)境、設(shè)備、布局。
現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn):考核檢測(cè)人員的實(shí)際操作能力,評(píng)審組會(huì)指定樣品讓檢測(cè)員現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。
記錄核查:查閱所有質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄(如設(shè)備校準(zhǔn)證書、原始記錄、報(bào)告、內(nèi)審管審記錄等)。

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