滴眼劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

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增大字體作者：本站來(lái)源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2025-12-02 17:14:52

無(wú)菌和微生物檢查：生物安全柜、超凈工作臺(tái)、微生物限度檢測(cè)儀或集菌儀、隔膜泵抽濾系統(tǒng)、恒溫培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋等。

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀、動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑等。

包裝系統(tǒng)驗(yàn)證：特別是對(duì)于滴眼劑這類(lèi)無(wú)菌產(chǎn)品，滴眼劑瓶密封測(cè)試儀（如基于真空衰減法）是驗(yàn)證包裝完整性的關(guān)鍵設(shè)備，以防止微生物侵入。

設(shè)備管理：所有檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)療器械管理要求，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。

4 完善的管理體系與質(zhì)量控制

建立并執(zhí)行有效的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室出具可靠數(shù)據(jù)的根本保障。

文件體系：至少應(yīng)包含標(biāo)本、設(shè)備、試劑、質(zhì)量控制（前、中、后）、生物安全、危化品使用、信息管理等規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工作規(guī)范。

數(shù)據(jù)可靠性：必須確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。要建立嚴(yán)格的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理，防止數(shù)據(jù)篡改或丟失

。歷史上部分藥企曾因數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題受到嚴(yán)重處罰。

質(zhì)量控制活動(dòng)：定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證、參與能力驗(yàn)證等，持續(xù)監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全：制定生物安全、化學(xué)品安全等管理制度與應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行培訓(xùn)和演練。

5重點(diǎn)推薦

公司名稱(chēng)：濟(jì)南創(chuàng)遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司、山東遠(yuǎn)創(chuàng)檢測(cè)認(rèn)證有限公司

地址：濟(jì)南市槐蔭區(qū)張莊街道辦恒大觀瀾國(guó)際1-1-12樓

聯(lián)系方式：【0531-89651358】【186-6018-5703】

聯(lián)系人：王老師、王經(jīng)理

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