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滴眼劑檢驗檢測實驗室建設標準及要求
無菌和微生物檢查：生物安全柜、超凈工作臺、微生物限度檢測儀或集菌儀、隔膜泵抽濾系統、恒溫培養箱、高壓滅菌鍋等。
細菌內毒素檢查：細菌內毒素測定儀、動態濁度法鱟試劑等。
包裝系統驗證：特別是對于滴眼劑這類無菌產品，滴眼劑瓶密封測試儀（如基于真空衰減法）是驗證包裝完整性的關鍵設備，以防止微生物侵入。
設備管理：所有檢驗設備應符合醫療器械管理要求，并定期進行校準和維護。
4 完善的管理體系與質量控制
建立并執行有效的質量管理體系是實驗室出具可靠數據的根本保障。
文件體系：至少應包含標本、設備、試劑、質量控制（前、中、后）、生物安全、危化品使用、信息管理等規章制度、標準操作規程和工作規范。
數據可靠性：必須確保實驗數據的真實、完整和可追溯。要建立嚴格的計算機化系統權限管理，防止數據篡改或丟失
。歷史上部分藥企曾因數據可靠性問題受到嚴重處罰。
質量控制活動：定期進行儀器校準、方法驗證、參與能力驗證等，持續監控檢驗結果的質量。
風險評估與安全：制定生物安全、化學品安全等管理制度與應急預案，定期進行培訓和演練。
5重點推薦
地址：濟南市槐蔭區張莊街道辦恒大觀瀾國際1-1-12樓
聯系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】
聯系人：王老師、王經理
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