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中查找“滴眼劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可辦理流程介紹”更多相關(guān)內(nèi)容 評(píng)論摘要(共 0 條，得分 0 分，平均 0 分)
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滴眼劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可辦理流程介紹
理化分析：分析天平（至少萬(wàn)分之一）、pH計(jì)、滴定管、容量瓶等。
無(wú)菌和微生物檢查：生物安全柜、超凈工作臺(tái)、微生物限度檢測(cè)儀或集菌儀、隔膜泵抽濾系統(tǒng)、恒溫培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋等。
細(xì)菌內(nèi)毒素檢查：細(xì)菌內(nèi)毒素測(cè)定儀、動(dòng)態(tài)濁度法鱟試劑等。
包裝系統(tǒng)驗(yàn)證：特別是對(duì)于滴眼劑這類無(wú)菌產(chǎn)品，滴眼劑瓶密封測(cè)試儀（如基于真空衰減法）是驗(yàn)證包裝完整性的關(guān)鍵設(shè)備，以防止微生物侵入。
設(shè)備管理：所有檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)符合醫(yī)療器械管理要求，并定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)。
4 完善的管理體系與質(zhì)量控制
建立并執(zhí)行有效的質(zhì)量管理體系是實(shí)驗(yàn)室出具可靠數(shù)據(jù)的根本保障。
文件體系：至少應(yīng)包含標(biāo)本、設(shè)備、試劑、質(zhì)量控制（前、中、后）、生物安全、危化品使用、信息管理等規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和工作規(guī)范。
數(shù)據(jù)可靠性：必須確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。要建立嚴(yán)格的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理，防止數(shù)據(jù)篡改或丟失
。歷史上部分藥企曾因數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題受到嚴(yán)重處罰。
質(zhì)量控制活動(dòng)：定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、方法驗(yàn)證、參與能力驗(yàn)證等，持續(xù)監(jiān)控檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量。
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與安全：制定生物安全、化學(xué)品安全等管理制度與應(yīng)急預(yù)案，定期進(jìn)行培訓(xùn)和演練。
5重點(diǎn)推薦
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