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當(dāng)前位置：濟(jì)南創(chuàng)遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司 → 認(rèn)證中心 → 產(chǎn)品認(rèn)證 → CMA計(jì)量認(rèn)證\CNAS實(shí)驗(yàn)室
芍藥檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)全面分析及規(guī)劃設(shè)計(jì)
實(shí)驗(yàn)室需建立符合ISO 9001、ISO/IEC 17025等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。檢測(cè)方法應(yīng)嚴(yán)格遵循芍藥相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械法規(guī)要求，包括《中國(guó)藥典》2020年版第四部、GB/T 31773-2015《中藥材中重金屬及有害元素限量》、GB/T 30345-2013《中藥材中農(nóng)藥殘留限量》等。
人員配置要求
實(shí)驗(yàn)室需要配備具備中藥學(xué)、分析化學(xué)、儀器分析等相關(guān)專業(yè)背景的檢測(cè)人員和技術(shù)負(fù)責(zé)人。根據(jù)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，綜合性檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)不少于200人，其中本科及以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員占比不低于90%，碩士及以上學(xué)歷占比不低于40%，具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱的人員占比不低于55%。
技術(shù)能力層級(jí)
根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，芍藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的能力可分為不同層級(jí)。A級(jí)機(jī)構(gòu)需具備全面的監(jiān)管技術(shù)支撐能力、強(qiáng)大的科研和創(chuàng)新實(shí)力；B級(jí)機(jī)構(gòu)需在優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先；C級(jí)機(jī)構(gòu)需具備常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>
四、檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)
主要檢測(cè)項(xiàng)目
芍藥檢測(cè)主要包括以下項(xiàng)目：
性狀鑒別：外觀性狀、顏色、氣味、味道等感官指標(biāo)
顯微鑒別：組織構(gòu)造、細(xì)胞特征等顯微特征
薄層色譜鑒別：特征成分的薄層色譜圖譜
含量測(cè)定：芍藥苷含量等有效成分測(cè)定
安全性檢測(cè)：重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等有害物質(zhì)檢測(cè)
理化指標(biāo)：水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物等
檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)
主要依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版一部芍藥項(xiàng)下標(biāo)準(zhǔn)，以及相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
五、預(yù)算與投資估算
基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)成本
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)投資主要包括基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)成本（土建、裝修、通風(fēng)空調(diào)、潔凈工程、電氣系統(tǒng)、給排水、氣體管道等）和儀器設(shè)備采購(gòu)成本。根據(jù)參考數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)工程項(xiàng)目的投資估算指標(biāo)可按照每平方米7500元進(jìn)行控制，此費(fèi)用通常不包括征用土地費(fèi)、室內(nèi)家具購(gòu)置費(fèi)和實(shí)驗(yàn)室儀器裝備費(fèi)。
儀器設(shè)備采購(gòu)成本
設(shè)備費(fèi)用在總投資中占比較高，且因設(shè)備品牌、型號(hào)、性能及自動(dòng)化程度不同而有很大差異。參考實(shí)際項(xiàng)目數(shù)據(jù)，一個(gè)日檢測(cè)量達(dá)到十萬(wàn)份級(jí)別的實(shí)驗(yàn)室，僅儀器投入就可能需要數(shù)百萬(wàn)元。
具體項(xiàng)目預(yù)算參考
基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室：建立一個(gè)小型基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室的大致投資估算為10萬(wàn)至50萬(wàn)元人民幣，具體報(bào)價(jià)取決于實(shí)驗(yàn)室規(guī)模和所需設(shè)備的品牌和型號(hào)
化學(xué)實(shí)驗(yàn)室：建立一個(gè)中型化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的大致投資估算為50萬(wàn)至200萬(wàn)元人民幣，具體報(bào)價(jià)取決于實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、設(shè)備配置和安全標(biāo)準(zhǔn)要求
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