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基因毒性雜質(zhì)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)完整的運(yùn)作流程介紹

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增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2025-12-08 16:13:47

熒光顯微鏡：用于觀察染色體畸變或彗星試驗(yàn)中的DNA遷移，放大倍率40x-1000x，分辨率0.2μm

PCR儀：基于聚合酶鏈反應(yīng)技術(shù)，溫度精度±0.1°C，升降溫速率3°C/s，用于基因突變檢測(cè)

微孔板閱讀器：波長(zhǎng)范圍200-999nm，檢測(cè)動(dòng)態(tài)范圍0-4OD，用于酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)

三、技術(shù)能力與人員要求

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

實(shí)驗(yàn)室需建立符合ISO 9001、ISO/IEC 17025等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系。檢測(cè)方法應(yīng)嚴(yán)格遵循基因毒性雜質(zhì)相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械法規(guī)要求，包括《中國(guó)藥典》2020年版第四部、GB/T 31773-2015《中藥材中重金屬及有害元素限量》、GB/T 30345-2013《中藥材中農(nóng)藥殘留限量》等。

人員配置要求

實(shí)驗(yàn)室需要配備具備中藥學(xué)、分析化學(xué)、儀器分析等相關(guān)專業(yè)背景的檢測(cè)人員和技術(shù)負(fù)責(zé)人。根據(jù)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，綜合性檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求機(jī)構(gòu)總?cè)藬?shù)不少于200人，其中本科及以上學(xué)歷專業(yè)技術(shù)人員占比不低于90%，碩士及以上學(xué)歷占比不低于40%，具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱的人員占比不低于

55%。

技術(shù)能力層級(jí)

根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》，基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的能力可分為不同層級(jí)。A級(jí)機(jī)構(gòu)需具備全面的監(jiān)管技術(shù)支撐能力、強(qiáng)大的科研和創(chuàng)新實(shí)力；B級(jí)機(jī)構(gòu)需在優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域達(dá)到國(guó)內(nèi)領(lǐng)先；C級(jí)機(jī)構(gòu)需具備常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/span>

四、檢測(cè)項(xiàng)目與標(biāo)準(zhǔn)

主要檢測(cè)項(xiàng)目

基因毒性雜質(zhì)檢測(cè)主要包括以下項(xiàng)目：

性狀鑒別：外觀性狀、顏色、氣味、味道等感官指標(biāo)

顯微鑒別：組織構(gòu)造、細(xì)胞特征等顯微特征

薄層色譜鑒別：特征成分的薄層色譜圖譜

含量測(cè)定：基因毒性雜質(zhì)含量等有效成分測(cè)定

安全性檢測(cè)：重金屬、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等有害物質(zhì)檢測(cè)

理化指標(biāo)：水分、灰分、酸不溶性灰分、浸出物等

遺傳毒性試驗(yàn)：包括細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)(Ames試驗(yàn))、染色體畸變?cè)囼?yàn)、微核試驗(yàn)等

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

主要依據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版第四部通則<9306>《遺傳毒性雜質(zhì)控制指導(dǎo)原則》，以及ICH M7《評(píng)估和控制藥物中DNA反應(yīng)性(致突變)雜質(zhì)以限制潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)》等國(guó)際指導(dǎo)原則。