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三七檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)過(guò)程
質(zhì)量手冊(cè)：明確實(shí)驗(yàn)室方針、目標(biāo)、組織架構(gòu)、管理要求；
程序文件：涵蓋樣品管理、設(shè)備管理、檢測(cè)方法控制、結(jié)果報(bào)告、內(nèi)部審核等流程；
作業(yè)指導(dǎo)書(shū)：細(xì)化三七各檢測(cè)項(xiàng)目操作細(xì)節(jié)（如人參皂苷 HPLC 的流動(dòng)相配比、柱溫、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器參數(shù)；薄層鑒別中對(duì)照藥材與供試品的點(diǎn)樣量、展開(kāi)劑配比）；
記錄表格：包含樣品流轉(zhuǎn)單（記錄三七產(chǎn)地、加工方式、儲(chǔ)存條件）、檢測(cè)原始記錄、設(shè)備使用記錄、溫濕度記錄等。
2. 體系試運(yùn)行
正式啟動(dòng)體系試運(yùn)行，期間需完成：
至少 50 批次三七實(shí)際樣品檢測(cè)（覆蓋所有核心項(xiàng)目），積累完整檢測(cè)數(shù)據(jù)與記錄；
1 次內(nèi)部審核：核查體系執(zhí)行合規(guī)性（如人員操作、設(shè)備校準(zhǔn)、記錄完整性）；
1 次管理評(píng)審：優(yōu)化體系漏洞（如場(chǎng)地布局是否影響檢測(cè)效率、設(shè)備產(chǎn)能是否匹配樣品量），針對(duì)問(wèn)題制定整改計(jì)劃并落實(shí)。
3. 能力驗(yàn)證
參與國(guó)家級(jí) / 省級(jí)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)組織的三七相關(guān)能力驗(yàn)證（如人參皂苷含量測(cè)定、重金屬鉛鎘檢測(cè)、農(nóng)殘篩查），確保結(jié)果達(dá)到 “滿意” 水平，驗(yàn)證檢測(cè)能力的準(zhǔn)確性與一致性。
七、認(rèn)證申請(qǐng)、評(píng)審整改與正式運(yùn)營(yíng)階段（1-2 個(gè)月）
1. 認(rèn)證申請(qǐng)材料整理
整理申請(qǐng)材料：法人證明、場(chǎng)地證明、人員資質(zhì)證書(shū)、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)、體系文件、試運(yùn)行記錄、能力驗(yàn)證報(bào)告等，按 CMA（向?qū)俚厥〖?jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)）或 CNAS（在線提交）要求規(guī)范提交。
2. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審配合
評(píng)審組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，重點(diǎn)核查：三七檢測(cè)實(shí)操（如 HPLC 測(cè)人參皂苷、微生物無(wú)菌操作）、設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、體系執(zhí)行情況、記錄可追溯性、樣品儲(chǔ)存條件等；實(shí)驗(yàn)室需安排專人配合，提供相關(guān)資料與實(shí)操演示。
3. 整改與獲證
針對(duì)評(píng)審發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，制定整改計(jì)劃（明確責(zé)任人、時(shí)限、措施），完成整改后提交佐證材料；評(píng)審機(jī)構(gòu)審核通過(guò)后，頒發(fā) CMA/CNAS 證書(shū)（有效期 6 年）。
4. 正式運(yùn)營(yíng)與持續(xù)維護(hù)
實(shí)驗(yàn)室正式投入運(yùn)營(yíng)，按體系要求開(kāi)展日常檢測(cè)；運(yùn)營(yíng)期間需接受監(jiān)管部門(mén) / CNAS 的定期監(jiān)督評(píng)審、年度審核，每 6 年參與復(fù)評(píng)審；同步持續(xù)優(yōu)化：跟蹤標(biāo)準(zhǔn)更新（如《中國(guó)藥典》修訂）、定期開(kāi)展人員培訓(xùn)與能力驗(yàn)證、維護(hù)設(shè)備與環(huán)境條件，確保檢測(cè)質(zhì)量與資質(zhì)持續(xù)有效。
八、重點(diǎn)推薦
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