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三七檢驗檢測實驗室的建設過程規(guī)劃布局場地設計及參數(shù)配置要求

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增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時間：2025-12-11 17:19:38

儀器分析設備：高效液相色譜儀（HPLC，配紫外檢測器 + 蒸發(fā)光散射檢測器，后者用于人參皂苷含量測定，因皂苷類成分紫外吸收弱）、氣相色譜儀（GC，配 ECD、FPD 檢測器，農(nóng)殘檢測）、原子吸收光譜儀（AAS）或電感耦合等離子體質(zhì)譜儀（ICP-MS，重金屬檢測）、薄層色譜成像系統(tǒng)（三七薄層鑒別，含紫外燈、可見光檢測器）、紫外 - 可見分光光度計（定性鑒別）；

微生物檢測設備：二級生物安全柜、百級潔凈工作臺、生化培養(yǎng)箱（控溫 ±0.5℃）、霉菌培養(yǎng)箱（控溫 + 控濕 60%-85%）、高壓蒸汽滅菌器（121℃/0.1MPa）、菌落計數(shù)器、生物顯微鏡（≥400 倍）、均質(zhì)器；

儲存與輔助設備：冷藏冰箱、冷凍冰箱、陰涼柜、超純水機、標準物質(zhì)（三七對照藥材、人參皂苷 Rg1/Rb1/R1 對照品、重金屬 / 農(nóng)殘標準溶液等，需為有證標準物質(zhì)）、A 級玻璃器皿（經(jīng)計量校準）。

2. 安裝與調(diào)試

由廠家專業(yè)人員上門安裝設備，現(xiàn)場調(diào)試并驗證性能：如 HPLC 連續(xù)運行 2 小時基線漂移≤0.005AU，蒸發(fā)光散射檢測器響應值穩(wěn)定；ICP-MS 檢測重金屬的檢出限符合標準要求；離心機轉(zhuǎn)速誤差≤±5%，確保設備運行正常。

3. 強制校準

委托有法定資質(zhì)的計量機構(gòu)，對所有檢測設備、A 級玻璃器皿進行全項目校準，獲取有效校準證書（明確校準參數(shù)、精度、有效期）；不合格設備需退換或維修后重新校準，校準合格的設備粘貼唯一標識，建立設備臺賬（記錄型號、采購日期、校準情況、維護記錄）。

五、人員組建與能力培訓階段（1-1.5 個月）

1. 崗位配置

至少配備技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人、專職檢測人員（理化崗、儀器分析崗、微生物崗）、輔助崗位人員（樣品管理員、設備管理員、試劑管理員），技術(shù)負責人與質(zhì)量負責人不得兼任。

2. 人員資質(zhì)要求

技術(shù)負責人：中藥學、藥學、化學分析等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷，5 年以上中藥材檢測經(jīng)驗（含 2 年技術(shù)管理經(jīng)驗），優(yōu)先中級及以上職稱，熟悉三七檢測標準及 CMA/CNAS 規(guī)則，能主導人參皂苷檢測方法驗證；

授權(quán)簽字人：相關(guān)專業(yè)本科 + 8 年經(jīng)驗（或碩士 + 5 年經(jīng)驗），中級及以上職稱，熟練掌握三七檢測結(jié)果判定標準；

檢測人員：理化崗（大專及以上相關(guān)學歷，或中專 + 2 年經(jīng)驗）、儀器崗（大專及以上，通過 HPLC（含蒸發(fā)光散射檢測器）、GC 等操作認證）、微生物崗（相關(guān)專業(yè)大專及以上，持生物安全培訓證書）；

輔助崗位：中專及以上學歷，經(jīng)專項培訓后上崗。

3. 專項培訓

組織全員培訓，內(nèi)容包括：三七檢測相關(guān)標準解讀（《中國藥典》三七標準、污染物限量標準）、儀器操作（重點是 HPLC 蒸發(fā)光散射檢測器的參數(shù)設置與維護）、三七樣品前處理技巧（皂苷提取時間 / 溫度控制、重金屬消解流程）、安全規(guī)范、管理體系要求；培訓后通過理論 + 實操考核，持證上崗。

六、管理體系搭建與試運行階段（3 個月）

1. 體系文件編制（貼合三七檢測）

依據(jù) GB/T 27025（CMA）、ISO/IEC 17025（CNAS）標準，編制完整管理體系文件：

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