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三七檢驗檢測實驗室的建設具體指南來了
質量手冊：明確實驗室方針、目標、組織架構、管理要求；
程序文件：涵蓋樣品管理、設備管理、檢測方法控制、結果報告、內部審核等流程；
作業(yè)指導書：細化三七各檢測項目操作細節(jié)（如人參皂苷 HPLC 的流動相配比、柱溫、蒸發(fā)光散射檢測器參數(shù)；薄層鑒別中對照藥材與供試品的點樣量、展開劑配比）；
記錄表格：包含樣品流轉單（記錄三七產(chǎn)地、加工方式、儲存條件）、檢測原始記錄、設備使用記錄、溫濕度記錄等。
2. 體系試運行
正式啟動體系試運行，期間需完成：
至少 50 批次三七實際樣品檢測（覆蓋所有核心項目），積累完整檢測數(shù)據(jù)與記錄；
1 次內部審核：核查體系執(zhí)行合規(guī)性（如人員操作、設備校準、記錄完整性）；
1 次管理評審：優(yōu)化體系漏洞（如場地布局是否影響檢測效率、設備產(chǎn)能是否匹配樣品量），針對問題制定整改計劃并落實。
3. 能力驗證
參與國家級 / 省級檢驗檢測機構組織的三七相關能力驗證（如人參皂苷含量測定、重金屬鉛鎘檢測、農(nóng)殘篩查），確保結果達到 “滿意” 水平，驗證檢測能力的準確性與一致性。
七、認證申請、評審整改與正式運營階段（1-2 個月）
1. 認證申請材料整理
整理申請材料：法人證明、場地證明、人員資質證書、設備校準證書、體系文件、試運行記錄、能力驗證報告等，按 CMA（向屬地省級市場監(jiān)管部門）或 CNAS（在線提交）要求規(guī)范提交。
2. 現(xiàn)場評審配合
評審組開展現(xiàn)場評審，重點核查：三七檢測實操（如 HPLC 測人參皂苷、微生物無菌操作）、設備運行狀態(tài)、體系執(zhí)行情況、記錄可追溯性、樣品儲存條件等；實驗室需安排專人配合，提供相關資料與實操演示。
3. 整改與獲證
針對評審發(fā)現(xiàn)的不符合項，制定整改計劃（明確責任人、時限、措施），完成整改后提交佐證材料；評審機構審核通過后，頒發(fā) CMA/CNAS 證書（有效期 6 年）。
4. 正式運營與持續(xù)維護
實驗室正式投入運營，按體系要求開展日常檢測；運營期間需接受監(jiān)管部門 / CNAS 的定期監(jiān)督評審、年度審核，每 6 年參與復評審；同步持續(xù)優(yōu)化：跟蹤標準更新（如《中國藥典》修訂）、定期開展人員培訓與能力驗證、維護設備與環(huán)境條件，確保檢測質量與資質持續(xù)有效。
八、重點推薦
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