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黃柏檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)全流程指南
技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者具有同等能力。同等能力是指：相關(guān)專業(yè)博士研究生畢業(yè)，且從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)1年以上；碩士研究生畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)3年以上；大學(xué)本科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)5年以上；大學(xué)專科畢業(yè)，從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測活動(dòng)8年以上。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)通過《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》培訓(xùn)合格。熟悉本中心質(zhì)量和技術(shù)管理要求，有豐富的質(zhì)量管理知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)；熟悉法定管理機(jī)構(gòu)的方針、政策和對(duì)本中心的要求，了解國內(nèi)實(shí)驗(yàn)室管理體系動(dòng)態(tài)情況；熟悉本中心的檢測業(yè)務(wù)，具有較強(qiáng)的與上級(jí)溝通能力；具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力，能及時(shí)、果斷地處理質(zhì)量體系運(yùn)行中出現(xiàn)的偶發(fā)問題；為人公正公道，辦事認(rèn)真務(wù)實(shí)，執(zhí)紀(jì)嚴(yán)明。
授權(quán)簽字人：應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)及以上相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力，并符合相關(guān)技術(shù)能力要求。應(yīng)熟悉檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定，熟悉相關(guān)準(zhǔn)則及技術(shù)文件的要求；具備從事相關(guān)專業(yè)檢驗(yàn)檢測的工作經(jīng)歷，熟悉所承擔(dān)簽字領(lǐng)域的檢驗(yàn)檢測技術(shù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范；熟悉檢驗(yàn)檢測報(bào)告審核簽發(fā)程序，具備對(duì)檢驗(yàn)檢測結(jié)果做出評(píng)價(jià)的判斷能力。
檢驗(yàn)人員：應(yīng)具有藥學(xué)、中藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)背景，大專及以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)并授權(quán)上崗。從事黃柏檢測的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，并經(jīng)省級(jí)以上人民政府農(nóng)業(yè)行政主管部門考核合格。技術(shù)人員總數(shù)應(yīng)不少于5人，其中中級(jí)職稱以上人員比例不低于40%。
四、環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)
基礎(chǔ)環(huán)境要求
溫度控制：實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)溫度為20℃，一般檢測間及試驗(yàn)間的溫度應(yīng)在20±5℃，天平室應(yīng)為20±3℃，樣品室溫度≤32℃。對(duì)于恒溫恒濕實(shí)驗(yàn)室，溫度應(yīng)控制在23±2℃。
濕度控制：實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在40-70%。天平室或傅立葉紅外分析室濕度應(yīng)控制在65±5%。
潔凈度要求：根據(jù)檢測項(xiàng)目不同，潔凈度等級(jí)有所差異：
100級(jí)（靜態(tài)）：適用于無菌檢查、細(xì)胞培養(yǎng)等高風(fēng)險(xiǎn)操作，要求≥0.5μm粒子數(shù)≤3520個(gè)/m³，浮游菌≤1個(gè)/m³，沉降菌≤1個(gè)/90mm皿（4小時(shí)）
10000級(jí)（靜態(tài)）：適用于培養(yǎng)基制備、陽性對(duì)照等，要求≥0.5μm粒子數(shù)≤352000個(gè)/m³，浮游菌≤10個(gè)/m³，沉降菌≤5個(gè)/90mm皿（4小時(shí)）
100000級(jí)（靜態(tài)）：適用于一般無菌操作，要求≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000個(gè)/m³，浮游菌≤100個(gè)/m³，沉降菌≤50個(gè)/90mm皿（4小時(shí)）
壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)≥10Pa，相鄰潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)≥5Pa。生物安全實(shí)驗(yàn)室主實(shí)驗(yàn)室與緩沖間之間需保持負(fù)壓梯度。
換氣次數(shù)：100級(jí)區(qū)換氣次數(shù)應(yīng)≥50次/小時(shí)，采用層流（單向流）系統(tǒng)，風(fēng)速0.3-0.5m/s。
特殊區(qū)域要求
天平室：室溫20±3℃，濕度65±5%，內(nèi)部應(yīng)安裝空調(diào)或除濕機(jī)等必要的設(shè)備，保證必需的恒溫恒濕條件。
色譜分析室：室溫20±5℃，濕度65±5%，有穩(wěn)固的色譜儀器臺(tái)，儀器臺(tái)應(yīng)離墻距離600mm，儀器上方要有局部排氣罩裝置。
微生物檢測室：應(yīng)配備生物安全柜或超凈工作臺(tái)，設(shè)置獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)，防止微生物污染擴(kuò)散。
五、建設(shè)成本與報(bào)價(jià)
整體建設(shè)費(fèi)用構(gòu)成
黃柏檢測實(shí)驗(yàn)室建設(shè)費(fèi)用因規(guī)模、設(shè)備配置、裝修標(biāo)準(zhǔn)等因素差異較大，整體費(fèi)用跨度從幾十萬元到數(shù)百萬元不等。
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