1目的

對公司開展特殊藥品運輸的設計和開發全過程進行控制，確保服務開發項目能滿足有關法律、法規要求、顧客的需求和期望及滿足公司發展的需要。

2范圍

本程序適用于在特殊藥品，客戶特殊需要的時候，對運輸車輛，線路的選擇的設計、開發全過程控制。

3 職責

3．1  運營部負責新曾特殊藥品的運輸與配送，路線，運輸環境的設計開發全過程組織、協調、策劃、實施、驗證、評審、確認和更改等。

3．2 行政部負責特殊藥品的運輸與配送，路線，運輸環境的設計開發全過程組織、協調、策劃、實施、評審、確認等。

3．3  管理者代表負責審批項目建議書，下達新服務項目任務書，負責批準設計開發方案、計劃書、評審、驗證報告。

3．4  質量部負責新服務項目的質量控制及設計開發文件資料的存檔。

3．5總經理批準開發項目。

4 工作程序

4．1設計開發控制流程圖見圖1。

4．2  設計開發的策劃

4．2．1  信息部根據客戶藥品的特殊性和法律法規要求，報總經理審批。

4．2．2  總經理召開辦公會議，對《項目建議書》的可行性進行評審。包括法律法規、資源配置、預期效果、公司能力。根據會議決定下達項目任務。

4．2．3  運營部組織有關部門確定項目負責人，將設計開發策劃，其輸出形成文件如實施方案、實施計劃書。內容包括：

a) 設計開發的輸入、輸出、評審、驗證、確認等各階段劃分和主要工作內容。

b) 各階段人員的職責和權限、進度要求、配合部門；

c) 資源配置要求。如人員、信息、設備、資源保證等其它相關內容。

4．2．4  設計開發工作中接口管理

　　參加設計開發工作不同組別可能涉及到公司不同職能或不同層次，也可能涉及到公司外部，業務拓展科負責人應進行協調處理。

4．3 設計開發的輸入

4．3．1  設計開發的輸入應包括以下內容：

a) 新項目的主要服務要求，應包括《項目建議書》中。

b) 適用的法律、法規要求、強制性標準要求；

c) 以前類似項目設計開發提供的適用信息；

d) 對確定新服務項目的質量特性有重要影響的環境要求；

e）公司的附加要求。

4．3．2  設計開發輸入應形成文件，附各類相關資料。

4．3．3 運營部應組織設計開發人員及有關部門對設計開發輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設計開發的輸入是明確的、適用的。

4．4  設計開發的輸出

4．4．1  設計開發人員根據項目任務書開展設計開發工作，并編制設計開發輸出文件。

4．4．2  設計開發文件應以能針對設計開發輸入進行驗證形式來表達，以便于證明滿足輸入要求。

　　設計開發輸出文件因項目不同，可包括新項目的標準要求；提供服務流程；項目驗收準則；對管理體系和服務過程的調整要求；資源配置要求等。

4．4．3  由項目負責人對輸出文件進行審核，部門負責人批準后發放。

4．5  設計開發評審

4．5．1  在設計開發的適當階段，按策劃的要求進行系統綜合評審。

4．5．2  評審目的是評價階段設計開發要求滿足質量要求的能力，識別和預測存在問題環節，提出糾正措施，確保設計開發，最終滿足法規、標準及顧客的要求。

4．5．3  項目負責人根據評審結果，編寫設計開發評審報告，經有關部門審核，報管理者代表批準。

4．5．4評審結果及任何必要的措施應記錄和并保持。

4．6  設計開發的驗證確認

根據評審通過的設計開發輸出文件（初稿）開展活動，建立項目框架，可采用試運行方式對設計開發輸出進行驗證確認，證明新的服務項目能滿足預期使用要求。

技能操作等）修訂、整理，簽署、審批后報委托單位審批，納入鑒定項目范圍公布。

4．7設計開發資料文件歸檔。設計開發資料、文件、評審鑒定報告、項目建議書等由開發部門整理，質量部存檔。

5質量記錄

JL-7.3-1-1項目建議書                                                         

JL-7.3-1-3服務開發計劃

JL-7.3-1-4設計輸入記錄

JL-7.3-1-5設計輸出記錄

JL-7.3-1-6設計評審報告

JL-7.3-1-7設計驗證報告