一. 質量體系文件的作用

1. 質量體系文件確定了職責的分配和活動的程序，是企業內部的“法規”。
—給出了最好的、最實際的達到質量目標的方法，編制和使用文件是具有動態的高增值的活動；
—界定了職責和權限，處理好了接口，使質量體系成為職責分明，協調一致的有機整體；
—“該說的一定要說到，說到的一定要做到”，文件成為組織的法規，通過認真的執行達到預期的目的。

2. 質量體系文件是質量體系審核的依據。
—證明過程已經確定并優化；
—證明文件規定已被有效實施；
—證明文件處于使用控制中。

3. 質量體系文件是企業開展內部培訓的依據。
—文件作為培訓全體員工的教材；
—尋求文件內容、技能及培訓內容之間的適宜平衡；

4. 質量體系文件使質量體系改進有一個基礎。
—依據文件確定工作過程要求可改進之處；
—當把質量改進成果納入文件，變成標準化程序時，成果可得到有效鞏固。 

二. 質量體系文件的層次

第一層：質量手冊
第二層：程序文件
第三層：作業指導文件，通常又可分為：
管理性第三層文件（如：車間管理辦法、倉庫管理規定、文件和資料編碼規定、產品標識細則規定、產品檢驗狀態標識細則規定等）
技術性第三層文件（如：產品標準、原材料檢驗規程、抽樣標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程等）
外來文件
第四層：質量記錄表格

三. 編寫質量體系文件的基本要求

a） 系統性
應對質量體系文件結構進行策劃，要求覆蓋ISO9001全部相關要素的要求和規定；
工具:《質量體系文件一覽表》、《部門職責分配表》

b） 符合性
應符合ISO9000標準條款的要求；
應符合本企業業務流程的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度，而不是越多越嚴就越好，一句話:適度。
通過清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式，實現唯一的理解，所有文件的規定都應保證在實際工作中能完全做到；

c） 協調性
文件和文件之間應相互協調，避免產生不一致的地方，從整體上結構針對編寫具體某一文件來說，應緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內的活動。
體系文件的所有規定應與公司的其他管理規定、技術標準、規范相協調；
應認真處理好各種過程的接口，避免不協調或職責不清。

四. 編寫質量體系文件的文字要求

a） 職責分明，語氣肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語）；
b） 結構清晰、文字簡明、文風一致。；
c） 遵循“最簡單、最易懂”原則編寫各類文件；

五. 文件的通用內容

a） 文件名稱、編號；
b） 受控狀態、版本號、分發號
c） 編制、審核、批準；
d） 生效日期；

六. 質量手冊的編制

a) 質量手冊的常見結構：

封面
—公司的名稱；
—手冊標題；
—文件編號、手冊版本、受控章及分發號；
—起草人、批準人簽名、生效日期；

頒布令
—以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司最高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。

手冊說明（適用范圍）
—適用的產品；
—生產該產品的組織領域或區域；