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怎樣成立潔凈區（室）檢測實驗室？需要的過程及步驟分析
怎樣成立潔凈區（室）檢測實驗室？需要的過程及步驟分析
以下為潔凈區（室）檢測實驗室規劃設計方案及預算的純文字分析，基于國際標準ISO 14644、GMP及國標GB 50073要求：
一、核心規劃設計要素
潔凈等級定義
按檢測需求分級：
ISO 5級（百級）：用于無菌檢測（如微生物限度、細胞培養），粒徑≥0.5μm粒子≤3,520個/m³。
ISO 7級（萬級）：儀器分析區（HPLC、PCR操作），粒子濃度≤352,000個/m³。
ISO 8級（十萬級）：樣品預處理區，允許更高粒子濃度。
功能區流線設計
單流向原則：人員/物料嚴格區分通道（“污-凈分離”）：
人員流程：一更（脫外衣）→二更（穿潔凈服）→緩沖間→核心區
物流流程：傳遞窗（雙層互鎖）→消毒區→使用位
壓差梯度控制：核心區>緩沖間>走廊>外界（壓差≥10Pa），防止污染倒灌。
環境控制系統
空氣處理：
三級過濾：初效（G4）→中效（F8）→高效（HEPA, H14級）
換氣次數：ISO 5級≥400次/小時，ISO 7級≥60次/小時
溫濕度控制：溫度22±2℃（精度±0.5℃）、濕度55±5%（全年穩定），需獨立恒溫恒濕機組。
建筑結構要求
墻體：一體化彩鋼板（厚度50mm，抗菌涂層）
地面：PVC無縫焊接（防靜電、耐消毒劑腐蝕）
門窗：密閉型凈化門（帶自動閉門器），雙層真空密閉窗
二、關鍵系統配置清單
凈化空調系統：包含新風機組（預熱/除濕）、FFU風機過濾單元、風管冷軋板保溫（占比總預算35%-40%）
實時監控系統：在線粒子計數器、溫濕度傳感器、壓差報警裝置（數據接入中央屏）
安全防護設施：緊急排風系統（接觸有毒氣體時30秒內全速運行）、出口聲光報警
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