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中查找“藥物研發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的一般流程及步驟”更多相關(guān)內(nèi)容 評(píng)論摘要(共 0 條，得分 0 分，平均 0 分)
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當(dāng)前位置：濟(jì)南創(chuàng)遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司 → 認(rèn)證中心 → 產(chǎn)品認(rèn)證 → CMA計(jì)量認(rèn)證\CNAS實(shí)驗(yàn)室
藥物研發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的一般流程及步驟
藥物研發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的一般流程及步驟
以下是關(guān)于藥物研發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的一般流程、步驟、技術(shù)參數(shù)、場(chǎng)地要求、規(guī)劃裝修設(shè)計(jì)及預(yù)算的全面文字分析。
藥物研發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)全過(guò)程分析
藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室是支持新藥發(fā)現(xiàn)、藥理毒理研究、制劑開(kāi)發(fā)及質(zhì)量控制的核心設(shè)施。其建設(shè)復(fù)雜程度高，需遵循嚴(yán)格的國(guó)際規(guī)范（如GLP、GMP）和國(guó)家安全環(huán)保法規(guī)。
一、 建設(shè)流程與核心步驟
整個(gè)過(guò)程可分為四大階段：戰(zhàn)略規(guī)劃與設(shè)計(jì)、基建與裝修、設(shè)備配置與系統(tǒng)驗(yàn)證、體系建立與認(rèn)證。
第一階段：戰(zhàn)略規(guī)劃與設(shè)計(jì)（概念與方案）
明確研發(fā)定位與需求：
研發(fā)方向： 明確是小分子化學(xué)藥、大分子生物藥（抗體、細(xì)胞治療）、還是中藥/天然藥物。不同方向?qū)?shí)驗(yàn)室功能需求差異巨大。
研究階段： 覆蓋早期發(fā)現(xiàn)（化合物合成、篩選）、臨床前研究（藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)）、還是制劑開(kāi)發(fā)與中試。不同階段對(duì)實(shí)驗(yàn)室等級(jí)和設(shè)備要求不同。
合規(guī)目標(biāo)： 是否需要達(dá)到GLP（良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）或GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)，以滿足藥品注冊(cè)申報(bào)的要求。
可行性研究與項(xiàng)目立項(xiàng)：
進(jìn)行詳盡的技術(shù)與經(jīng)濟(jì)可行性分析，形成項(xiàng)目建議書(shū)或可行性研究報(bào)告，獲得投資批準(zhǔn)。
組建核心團(tuán)隊(duì)：
組建由項(xiàng)目經(jīng)理、科學(xué)負(fù)責(zé)人、EHS（環(huán)境、健康、安全）專家、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和未來(lái)實(shí)驗(yàn)室管理者組成的核心團(tuán)隊(duì)，全程參與設(shè)計(jì)。
編制用戶需求說(shuō)明（URS）：
這是最關(guān)鍵的文件，需詳細(xì)描述所有需求，包括：功能房間清單、各房間用途、設(shè)備清單（含大致規(guī)格）、環(huán)境控制要求（溫濕度、潔凈度、壓差）、人員與物料流向、安全與環(huán)保要求等。
選擇設(shè)計(jì)與承建方：
聘請(qǐng)具有醫(yī)藥化工類實(shí)驗(yàn)室成功經(jīng)驗(yàn)的設(shè)計(jì)院和總包單位。設(shè)計(jì)方根據(jù)URS出具初步設(shè)計(jì)方案和施工圖紙。
第二階段：基建與裝修（實(shí)施與建造）
場(chǎng)地選擇與評(píng)估：
評(píng)估樓面荷載（特別是大型儀器和重型通風(fēng)設(shè)備）、層高（需容納大型通風(fēng)管道和架空地板）、柱間距、供電容量、給排水條件等。最好選擇空間規(guī)整、承重能力強(qiáng)的場(chǎng)地。
土建與隔斷施工：
按照設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行墻體砌筑（常用輕鋼龍骨石膏板墻或砌塊墻），完成空間分隔。
公用工程系統(tǒng)安裝：
通風(fēng)系統(tǒng)： 是實(shí)驗(yàn)室的“生命線”。包括：全面通風(fēng)、通風(fēng)櫥（Fume Hood）、萬(wàn)向罩、生物安全柜（BSC）、原子吸收罩等。需安裝大型屋頂風(fēng)機(jī)（VAV變風(fēng)量系統(tǒng)是優(yōu)選）和廢氣處理裝置。
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作者：本站
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