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藥物研發(fā)檢驗檢測實驗室建設(shè)需要的核心因素與流程
潔凈空調(diào)系統(tǒng)（HVAC）： 用于細(xì)胞房、無菌檢測室、SPF級動物房等。需控制溫度、濕度、潔凈度（如ISO 7級或8級）、壓差（保持正壓防止污染）。
氣路系統(tǒng)： 規(guī)劃集中供氣站或氣瓶間，通過不銹鋼管道輸送高純氣體（氮氣、氦氣、氬氣）至各儀器點位。
純水系統(tǒng)： 中央純水系統(tǒng)或多點位獨立超純水機(jī)，滿足分析儀器和細(xì)胞培養(yǎng)的不同級別用水需求。
強(qiáng)弱電系統(tǒng)： 強(qiáng)電需分區(qū)控制，大型儀器配備獨立回路和穩(wěn)壓器，精密區(qū)域配備UPS。弱電包括網(wǎng)絡(luò)、電話、門禁監(jiān)控系統(tǒng)。
內(nèi)裝與家具安裝：
安裝實驗臺柜（需耐腐蝕、承重強(qiáng)，如環(huán)氧樹脂臺面、鋼木結(jié)構(gòu)）、通風(fēng)櫥、安全柜等。
完成地面（常用環(huán)氧樹脂自流平或PVC卷材）、吊頂、門窗工程。
第三階段：設(shè)備配置與系統(tǒng)驗證
設(shè)備采購、安裝與調(diào)試（IQ/OQ）：
采購分析儀器（如HPLC、LC-MS、GC-MS）、工藝設(shè)備（發(fā)酵罐、純化系統(tǒng)）、冷鏈（超低溫冰箱）、生物系統(tǒng)（CO2培養(yǎng)箱）等。
供應(yīng)商進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）、運行確認(rèn)（OQ），確保設(shè)備安裝正確且運行符合規(guī)格。
實驗室整體驗證：
對關(guān)鍵區(qū)域進(jìn)行性能確認(rèn)（PQ），如潔凈室的潔凈度測試（粒子計數(shù)）、壓差測試、氣流模型測試（煙霧流型測試）、高效過濾器檢漏。
第四階段：體系建立與認(rèn)證
建立質(zhì)量管理體系：
編寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、儀器使用日志、樣品管理程序、數(shù)據(jù)完整性管理（符合CFR 21 Part 11要求）等體系文件。
人員招聘與培訓(xùn)：
招聘科學(xué)家、研究員、實驗員和分析員，并進(jìn)行全面的崗位培訓(xùn)（技術(shù)、EHS、GMP/GLP）。
方法開發(fā)與驗證：
開發(fā)并驗證藥物分析、細(xì)胞活性、雜質(zhì)檢測等實驗方法。
官方認(rèn)證（如適用）：
根據(jù)需要申請GLP認(rèn)證、CNAS實驗室認(rèn)可，或接受國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的現(xiàn)場核查。
二、 技術(shù)參數(shù)與場地要求
技術(shù)參數(shù)：
溫濕度： 一般區(qū)域控制在22±2℃，濕度55±10%。精密儀器室對溫濕度要求更嚴(yán)格。
潔凈度： 無菌室、細(xì)胞操作間通常要求ISO 7級（萬級）或ISO 8級（十萬級）。
壓差： 潔凈區(qū)對非潔凈區(qū)保持正壓（+10~15 Pa）；有毒、異味區(qū)域（如試劑儲存）保持負(fù)壓（-10~15 Pa），防止污染物外泄。
換氣次數(shù)： 普通實驗室6-12次/小時；有大量有機(jī)溶劑揮發(fā)的實驗室>12次/小時。
照度： 實驗區(qū)域300-400 Lux，辦公區(qū)域250-300 Lux。
噪音： ≤60 dB（A）。
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