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手消毒劑檢驗檢測實驗室成立核心流程及步驟

減小字體 增大字體 作者：本站  來源：本站整理  發布時間：2025-11-04 17:23:06

 手消毒劑檢驗檢測實驗室成立核心流程及步驟

一、成立步驟
1. 資質申請與認定
向當地衛生行政部門申請，中央直屬單位可直接向衛生部申報，填寫"消毒鑒定實驗室申請表"
省、自治區、直轄市政府衛生行政部門組織專家考核，提出評議意見，上報衛生部審核批準
獲得合格證書后，需保持實驗室條件、設備和人員的穩定，接受衛生部隨時抽查復核
2. 機構注冊與許可
注冊醫學檢驗實驗室有限公司，為實驗室實體提供合法身份
申請醫療執業許可，需在省市衛健委進行申請
招聘必要的專業人才，包括醫師、副高級、中級職稱人員等
3. 實驗室建設與認證
選址并進行實驗室建設和環境評價，獲得政府施工許可
建立符合ISO15189規范的質量體系，并通過15189認證
申請室間質評和臨床基因擴增實驗室認證
二、場地要求
1. 基本空間配置
普通微生物實驗室：2間
無菌室（包括1000級潔凈間）：2間
準備室：1間
固定工作場所，不得臨時借用場所申請資質認定
2. 環境要求
實驗室生物安全等級需符合GB 19489《實驗室生物安全通用要求》
進行致病微生物試驗時，應在生物安全Ⅱ級以上的實驗室內進行
無菌檢驗必須在100級潔凈度的實驗室或100級層流操作柜中進行
容量分析實驗室工作溫度控制在20℃~25℃
3. 功能分區
核心區域：樣品接收區、樣品儲存區、樣品制備區、實驗檢測區、樣品處理區、危化品區

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