減小字體
增大字體
中查找“醫(yī)療器械消毒劑檢測實驗室建設完整的規(guī)劃設計方案”更多相關(guān)內(nèi)容
中查找“醫(yī)療器械消毒劑檢測實驗室建設完整的規(guī)劃設計方案”更多相關(guān)內(nèi)容 評論摘要(共 0 條，得分 0 分，平均 0 分)
查看完整評論
當前位置：濟南創(chuàng)遠企業(yè)管理咨詢有限公司 → 認證中心 → 產(chǎn)品認證 → CMA計量認證\CNAS實驗室
醫(yī)療器械消毒劑檢測實驗室建設完整的規(guī)劃設計方案
醫(yī)療器械消毒劑檢測實驗室建設完整的規(guī)劃設計方案
醫(yī)療器械消毒劑檢測實驗室的成立和認證是一個系統(tǒng)性的過程，需要經(jīng)過多個關(guān)鍵步驟和滿足嚴格的資質(zhì)要求。
一、實驗室成立流程
1. 前期準備階段
資質(zhì)要求：實驗室必須是依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或其他組織，需要具備計量認證證書
。
人員配置：需要配備專業(yè)的技術(shù)團隊，包括管理人員、技術(shù)負責人、授權(quán)簽字人等關(guān)鍵技術(shù)人員。管理人員應具備檢驗機構(gòu)管理知識，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；關(guān)鍵技術(shù)人員需具備相關(guān)領(lǐng)域副高級以上專業(yè)技術(shù)職稱，或碩士以上學歷并具有5年以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)工作經(jīng)歷
。
2. 實驗室建設
場地要求：實驗室應具備固定的工作場所，工作環(huán)境需滿足檢驗檢測要求。實驗區(qū)與非實驗區(qū)要分離，明確需要控制的區(qū)域范圍
。
設備配置：根據(jù)開展檢驗活動的需要，配備相應的儀器設備和工藝裝備，包括壓力蒸汽滅菌器、水浴箱、溫箱、冰箱、顯微鏡、層流操作箱等專用設備
。
二、認證申請流程
1. 申請受理
提交申請：向國家藥品監(jiān)督管理局或省級藥品監(jiān)督管理部門提交完整的注冊檢驗申請，包括申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)證明材料
。
資料初審：檢驗機構(gòu)對提交的資料進行初步審核，確保所有文件齊全且符合要求。如資料不完整或不符合要求，將通知申請人補充或更正
。
2. 管理體系建立
質(zhì)量體系文件：編寫質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程和記錄表樣等質(zhì)量管理體系文件。
體系運行：管理體系應連續(xù)運行12個月以上，并進行完整的內(nèi)部審核和管理評審，以證實管理體系運行持續(xù)有效。
3. 現(xiàn)場評審
文件評審：CNAS秘書處全面審查申請資料，決定是否進行現(xiàn)場評審。
現(xiàn)場考核：包括實驗室設備條件考察、工作人員消毒基本知識考試、實驗技術(shù)考試、標準樣品檢測等。
Tags：
作者：本站
- 好的評價 如果您覺得此文章好，就請您
0%(0) 
- 差的評價 如果您覺得此文章差，就請您
0%(0) 
