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過氧化物類消毒劑檢測實驗室成立指南

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增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時間：2025-11-06 16:34:51

過氧化物類消毒劑檢測實驗室成立指南
成立過氧化物類消毒劑檢測實驗室需要遵循嚴(yán)格的流程和標(biāo)準(zhǔn)要求，整個過程涉及多個關(guān)鍵環(huán)節(jié)：

一、資質(zhì)認(rèn)定與申報流程

CMA 認(rèn)證是基礎(chǔ)前提。根據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》，申請CMA認(rèn)證需要滿足六個基本條件：依法成立并能承擔(dān)法律責(zé)任、具備相應(yīng)技術(shù)人員和管理人員、有固定工作場所滿足檢測要求、具備必要的檢測設(shè)備設(shè)施、建立并有效運(yùn)行管理體系、符合相關(guān)法律法規(guī)要求。

申報流程：凡從事消毒專業(yè)工作的實驗室，需向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申請，中央直屬單位可直接向衛(wèi)生部申報。省級衛(wèi)生行政部門組織專家考核，提出評議意見上報衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)，發(fā)給合格證書。

二、實驗室硬件條件建設(shè)

場地與設(shè)施要求：必須建立專用的微生物實驗室和無菌室，包括普通微生物實驗室2間、無菌室（含1000級潔凈間）2間、準(zhǔn)備室1間。設(shè)備配置包括壓力蒸汽滅菌器、水浴箱、溫箱、冰箱、顯微鏡、層流操作箱、酶標(biāo)儀、離心機(jī)、紫外分光光度計等。

環(huán)境要求：實驗室應(yīng)符合GB 19489《實驗室生物安全通用要求》，按WS 233等生物安全相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行管理。開展致病微生物試驗時，必須在生物安全Ⅱ級及以上的實驗室內(nèi)進(jìn)行。

三、人員配置與培訓(xùn)要求

人員結(jié)構(gòu)：實驗室內(nèi)必須有消毒工作的專職人員，從事日常檢驗和研究工作，并具有一定比例中、高級技術(shù)職稱的專業(yè)消毒技術(shù)人員。實驗人員需技術(shù)熟練，能準(zhǔn)確進(jìn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的消毒監(jiān)測與鑒定工作。

關(guān)鍵崗位要求：技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、授權(quán)簽字人必須任命并符合要求，通常要求相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或同等能力。所有從事檢驗檢測活動的操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并考核授權(quán)，持證上崗。

四、質(zhì)量管理體系建立

體系文件編制：依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》建立完整的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書及各類記錄表格。體系需有效運(yùn)行至少6個月，并保留全套運(yùn)行記錄。

體系運(yùn)行要求：必須開展至少一次完整的內(nèi)部審核和管理評審，形成內(nèi)審報告和管理評審報告。體系運(yùn)行期間需進(jìn)行日常的質(zhì)量監(jiān)督、設(shè)備期間核查、人員培訓(xùn)等，并全部有記錄可查。

五、技術(shù)能力建設(shè)

檢測項目確定：過氧化物類消毒劑檢測項目包括理化指標(biāo)（pH值、有效氯含量、次氯酸含量、氯離子含量）、穩(wěn)定性試驗、標(biāo)簽說明、微生物殺滅試驗等。檢測依據(jù)GB/T 36758-2018《含氯消毒劑衛(wèi)生要求》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法。

方法驗證：所有申請認(rèn)證的檢測項目必須進(jìn)行方法驗證，確保實驗室具備相應(yīng)的檢測能力。需參加能力驗證計劃或?qū)嶒炇议g比對，并取得滿意結(jié)果。

六、現(xiàn)場評審與整改

現(xiàn)場評審流程：CMA認(rèn)證現(xiàn)場評審?fù)ǔ３掷m(xù)2-5天，包括硬件核查、技術(shù)考核和體系運(yùn)行核查。評審組通過現(xiàn)場操作演示、盲樣測試、方法驗證等方式考核檢測人員的技術(shù)能力。

整改要求：針對評審組提出的不符合項，機(jī)構(gòu)必須在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行原因分析，制定整改計劃并實施有效的糾正措施。整改完成后需提交整改報告及相關(guān)證據(jù)材料

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