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當(dāng)前位置：濟(jì)南創(chuàng)遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司 → 認(rèn)證中心 → 產(chǎn)品認(rèn)證 → CMA計(jì)量認(rèn)證\CNAS實(shí)驗(yàn)室
半固體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與認(rèn)證認(rèn)可完整方案
文件體系編制：編寫質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程和記錄表樣。體系管理文件編寫審批后試運(yùn)行六個(gè)月，由內(nèi)審員進(jìn)行內(nèi)審，找出問(wèn)題并整改
。3. 申請(qǐng)材料提交
準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料，包括《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書》紙質(zhì)版原件一份、法律地位證明文件、質(zhì)量手冊(cè)及程序文件目錄等。實(shí)驗(yàn)室可登錄CNAS網(wǎng)站進(jìn)行賬號(hào)申請(qǐng)及預(yù)申請(qǐng)，提交紙質(zhì)版材料和電子版材料。
4. 受理與文件評(píng)審
CNAS秘書處收到實(shí)驗(yàn)室遞交的申請(qǐng)資料并確認(rèn)交納申請(qǐng)費(fèi)后，會(huì)確認(rèn)申請(qǐng)資料的齊全性和完整性，再對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行初步審查，以確認(rèn)是否滿足申請(qǐng)受理要求，做出是否受理的決定。
5. 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
CNAS秘書處會(huì)以公正和非歧視的原則指定評(píng)審組，評(píng)審組會(huì)對(duì)申請(qǐng)單位在實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審要覆蓋申請(qǐng)范圍的一項(xiàng)或多項(xiàng)活動(dòng)的所有場(chǎng)所。
6. 整改與驗(yàn)證
申請(qǐng)單位被評(píng)審組明確提出需要整改的要求后，應(yīng)擬定糾正措施計(jì)劃，并在三個(gè)月內(nèi)完成整改工作。評(píng)審組對(duì)糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證，并將整改驗(yàn)收意見連同現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料報(bào)CNAS秘書處。
7. 批準(zhǔn)發(fā)證
實(shí)驗(yàn)室通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審后，由評(píng)定委員會(huì)做出批準(zhǔn)認(rèn)可的決定，CNAS頒發(fā)認(rèn)可證書和決定通知書。資質(zhì)認(rèn)定證書有效期為6年，需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿3個(gè)月前提出申請(qǐng)。
七、費(fèi)用構(gòu)成與預(yù)算安排
認(rèn)證費(fèi)用構(gòu)成
CNAS認(rèn)證的費(fèi)用包括申請(qǐng)費(fèi)、評(píng)審費(fèi)（包括文件評(píng)審費(fèi)及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審費(fèi)）、審定與注冊(cè)費(fèi)和年金。具體收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)如下：
申請(qǐng)費(fèi)：2000元
評(píng)審費(fèi)：2500元×人•日數(shù)，初次申請(qǐng)的實(shí)驗(yàn)室如果只有1個(gè)領(lǐng)域，一般是4人人天
審定與注冊(cè)費(fèi)（含證書費(fèi)）：1500元
年金：3000元
實(shí)驗(yàn)室建設(shè)投資
實(shí)驗(yàn)室設(shè)備原值應(yīng)當(dāng)高于2000萬(wàn)元，并對(duì)其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。實(shí)驗(yàn)室總面積應(yīng)當(dāng)不少于1200平方米，其中藥品實(shí)驗(yàn)用房及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比應(yīng)當(dāng)高于78%。
八、持續(xù)運(yùn)行與維護(hù)管理
質(zhì)量管理體系運(yùn)行
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件體系。應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，通過(guò)質(zhì)量監(jiān)督、不符合工作處理及糾正預(yù)防措施、風(fēng)險(xiǎn)管理、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、投訴處置等運(yùn)行機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
設(shè)備維護(hù)與管理
制定嚴(yán)格的儀器設(shè)備采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，確保采購(gòu)的儀器性能優(yōu)良、質(zhì)量可靠，滿足實(shí)驗(yàn)檢測(cè)精度和準(zhǔn)確性要求。建立完善的儀器設(shè)備操作規(guī)程，操作人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)后持證上崗，嚴(yán)格按照操作規(guī)程使用儀器設(shè)備。
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作者：本站
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