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固體制劑檢驗檢測實驗室建設完整的規劃設計方案及認可流程
固體制劑檢驗檢測實驗室建設完整的規劃設計方案及認可流程
一、資質認定基本條件
法律地位要求：實驗室應當依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求
。
人員配置要求：實驗室應配備與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
管理體系要求：實驗室必須建立并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系，符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。
二、人員配置具體要求
管理層人員要求
技術負責人：應具有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，高級專業技術任職資格，有5年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上管理工作經驗。
質量負責人：應具有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，中級及以上專業技術任職資格，有3年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上質量管理工作經驗。
授權簽字人：需要滿足更高的專業要求，熟悉CNAS的認可要求，并具備中級以上技術職稱，具有本專業領域3年以上檢測或校準經歷。
技術人員要求
檢驗人員配置：直接從事檢驗工作的人員應當滿足12人以上，其中具有藥學中級及以上技術職稱或同等能力的人員數量比例應當高于25%
。
專業資質要求：從事檢測或校準活動的人員應具備其所從事的檢測或校準相關專業大專以上學歷。如果學歷或專業不滿足要求，應有10年以上相關專業檢測或校準經歷。
特殊崗位要求：從事特定實驗室活動的人員，如方法開發、修改、驗證和確認的人員、檢測結果復核人員、從事人員監督和能力監控的人員，在滿足基本要求的基礎上，還應有3年以上本專業領域的檢測或校準經歷。
三、設備設施配置標準
環境控制要求
潔凈室要求：潔凈室的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積塵和便于清潔。
壓差控制：空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應送入一定比例的新風
。
關鍵設備配置
分析儀器：必須配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、原子吸收分光光度計等精密儀器。
微生物檢測設備：需要配備生物安全柜、培養箱、顯微鏡、高壓滅菌器等設備。
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