減小字體
增大字體
中查找“固體制劑檢驗檢測實驗室建設核心要求有哪些？”更多相關內容
中查找“固體制劑檢驗檢測實驗室建設核心要求有哪些？”更多相關內容 評論摘要(共 0 條，得分 0 分，平均 0 分)
查看完整評論
當前位置：濟南創遠企業管理咨詢有限公司 → 認證中心 → 產品認證 → CMA計量認證\CNAS實驗室
固體制劑檢驗檢測實驗室建設核心要求有哪些？
固體制劑檢驗檢測實驗室建設核心要求有哪些？
一、資質認定基本條件
法律地位要求：實驗室應當依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織，具有固定的工作場所，工作環境滿足檢驗檢測要求
。
人員配置要求：實驗室應配備與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員，具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施。
管理體系要求：實驗室必須建立并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系，符合有關法律法規或者標準、技術規范規定的特殊要求。
二、人員配置具體要求
管理層人員要求
技術負責人：應具有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，高級專業技術任職資格，有5年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上管理工作經驗。
質量負責人：應具有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，中級及以上專業技術任職資格，有3年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上質量管理工作經驗。
授權簽字人：需要滿足更高的專業要求，熟悉CNAS的認可要求，并具備中級以上技術職稱，具有本專業領域3年以上檢測或校準經歷。
技術人員要求
檢驗人員配置：直接從事檢驗工作的人員應當滿足12人以上，其中具有藥學中級及以上技術職稱或同等能力的人員數量比例應當高于25%
。
專業資質要求：從事檢測或校準活動的人員應具備其所從事的檢測或校準相關專業大專以上學歷。如果學歷或專業不滿足要求，應有10年以上相關專業檢測或校準經歷。
特殊崗位要求：從事特定實驗室活動的人員，如方法開發、修改、驗證和確認的人員、檢測結果復核人員、從事人員監督和能力監控的人員，在滿足基本要求的基礎上，還應有3年以上本專業領域的檢測或校準經歷。
三、設備設施配置標準
環境控制要求
潔凈室要求：潔凈室的內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積塵和便于清潔。
壓差控制：空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應送入一定比例的新風
。
關鍵設備配置
分析儀器：必須配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、原子吸收分光光度計等精密儀器。
微生物檢測設備：需要配備生物安全柜、培養箱、顯微鏡、高壓滅菌器等設備。
輔助設備：應配置純水制備系統、通風柜、恒溫設備、電子天平、pH計、旋光儀、溶出度測定儀、崩解儀等。
設備原值要求：實驗室設備原值應當高于2000萬元，并對其擁有獨立支配權和使用權。
四、場地環境要求
功能分區布局
實驗室面積：實驗室總面積應當不少于1200平方米，其中藥品實驗用房及實驗配套用房面積占比應當高于78%。
功能分區：實驗室應按工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，一般區和潔凈區分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其他制劑分開。
潔凈區設置：潔凈區要遠離交通要道，遠離散發粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區域。如實在不能遠離時，區(室)應建在嚴重空氣污染源的上風側。
環境監控要求
日常監控項目：包括溫濕度、潔凈室壓差、懸浮粒子、微生物檢測、風量風速等，需定期進行檢測并記錄。
監控頻次：溫濕度需2次/班監控，懸浮粒子和微生物檢測需1次/月進行，風量風速需1次/月檢測。
五、技術能力要求
質量管理體系
文件體系：應建立完善的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。文件應分類存放，便于查閱和使用。
驗證要求：新制劑的配制工藝及主要設備應按驗證方案進行驗證。當影響制劑質量的主要因素發生改變時，以及配制一定周期后，應進行再驗證。
檢驗能力要求
檢驗項目：應具備固體制劑相關的檢測能力，包括物理化學特性檢測、含量與均勻性檢測、有關物質檢測等。
方法驗證：所有檢驗方法必須經過驗證，確保方法的科學性、準確性和可靠性。檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。
六、持續改進機制
內部審核
實驗室應定期進行內部審核，發現管理體系的缺陷和不足，制定糾正措施和預防措施，確保管理體系的有效運行。
管理評審
應定期進行管理評審，評估管理體系的適宜性、充分性和有效性，根據評審結果進行持續改進。
能力驗證
實驗室應積極參加能力驗證活動，參加的專業領域和頻次應當與檢驗工作相適應，確保檢驗結果的準確性和可靠性。。
七重點推薦CMA\CNAS咨詢認證機構
地址：濟南市槐蔭區張莊街道辦恒大觀瀾國際1-1-12樓
聯系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】
聯系人：王老師、王經理
Tags：
作者：本站
- 好的評價 如果您覺得此文章好，就請您
0%(0) 
- 差的評價 如果您覺得此文章差，就請您
0%(0) 
