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固體制劑檢驗檢測實(shí)驗室建設(shè)申報具體流程

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增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時間：2025-11-13 14:52:58

一、資質(zhì)認(rèn)定基本條件

固體制劑檢驗檢測實(shí)驗室申請認(rèn)證認(rèn)可必須滿足以下基本條件：

法律地位要求：實(shí)驗室應(yīng)當(dāng)依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織，具有固定的工作場所，工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求。

人員配置要求：實(shí)驗室應(yīng)配備與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員，具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施。

管理體系要求：實(shí)驗室必須建立并有效運(yùn)行保證其檢驗檢測活動獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠信的管理體系，符合有關(guān)法律法規(guī)或者標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的特殊要求。

二、人員配置具體要求

管理層人員要求

技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，高級專業(yè)技術(shù)任職資格，有5年以上藥品檢驗工作經(jīng)歷和2年以上管理工作經(jīng)驗。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，中級及以上專業(yè)技術(shù)任職資格，有3年以上藥品檢驗工作經(jīng)歷和2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

授權(quán)簽字人：需要滿足更高的專業(yè)要求，熟悉CNAS的認(rèn)可要求，并具備中級以上技術(shù)職稱，具有本專業(yè)領(lǐng)域3年以上檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

技術(shù)人員要求

檢驗人員配置：直接從事檢驗工作的人員應(yīng)當(dāng)滿足12人以上，其中具有藥學(xué)中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量比例應(yīng)當(dāng)高于25%

。

專業(yè)資質(zhì)要求：從事檢測或校準(zhǔn)活動的人員應(yīng)具備其所從事的檢測或校準(zhǔn)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷。如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)專業(yè)檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

特殊崗位要求：從事特定實(shí)驗室活動的人員，如方法開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)的人員、檢測結(jié)果復(fù)核人員、從事人員監(jiān)督和能力監(jiān)控的人員，在滿足基本要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測或校準(zhǔn)經(jīng)歷。

三、設(shè)備設(shè)施配置標(biāo)準(zhǔn)

環(huán)境控制要求

潔凈度標(biāo)準(zhǔn)：固體制劑實(shí)驗室潔凈區(qū)要求空氣潔凈度達(dá)到D級標(biāo)準(zhǔn)，溫度控制在18-26℃，濕度控制在45-65%。

潔凈室要求：潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。墻壁與地面等交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積塵和便于清潔。

壓差控制：空氣潔凈度等級不同的相鄰房間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)送入一定比例的新風(fēng)

。

關(guān)鍵設(shè)備配置

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