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固體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室完整規(guī)劃設(shè)計(jì)方案

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增大字體作者：本站來(lái)源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2025-11-13 14:54:45

供排水系統(tǒng)的設(shè)置需充分考慮實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際需求，科學(xué)設(shè)計(jì)管道安裝走向，盡量避免管道從不需要供排水的房間穿墻而過(guò)。生活用水與檢測(cè)用水的取水口必須分開(kāi)，保證生活用水與檢測(cè)用水管道的相對(duì)獨(dú)立。

含有有毒、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、易燃易爆物質(zhì)的廢水應(yīng)有無(wú)害化處理措施或裝置，確保廢水達(dá)標(biāo)排放。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的廢水處理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)廢水的分類處理和循環(huán)利用。

3. 電氣與控制系統(tǒng)

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置完善的弱電系統(tǒng)，包括照明、各檢測(cè)區(qū)域配電及通訊系統(tǒng)。照明系統(tǒng)應(yīng)保證工作面的照度充足，一般區(qū)域不低于300勒克斯，精密操作區(qū)域不低于500勒克斯。

高壓供電系統(tǒng)需充分考慮與環(huán)境的兼容性，高壓電源應(yīng)遠(yuǎn)離供排水管網(wǎng)和高壓供氣裝置，并設(shè)置安全保護(hù)裝置。對(duì)于使用高溫爐等大功率設(shè)備的區(qū)域，應(yīng)單獨(dú)回路供電，并設(shè)置過(guò)載和短路保護(hù)。

4. 潔凈室與密閉技術(shù)

根據(jù)GB/Z 42540-2023《制藥裝備密閉性技術(shù)指南固體制劑》，針對(duì)不同職業(yè)接觸等級(jí)（OEB）的產(chǎn)品，需要采取相應(yīng)的密閉技術(shù)。對(duì)于高活性物質(zhì)（OEB4-5級(jí)），應(yīng)優(yōu)先采用全程密閉化設(shè)備設(shè)施，設(shè)計(jì)密閉化工藝生產(chǎn)路徑，可選用隔離器、手套箱密閉操作等技術(shù)。

固體制劑實(shí)驗(yàn)室的凈化車間出入口應(yīng)有防止昆蟲(chóng)、鳥(niǎo)類、鼠類進(jìn)入車間的設(shè)施。參觀走廊不僅是人物流通道，還起到消防安全通道的作用，同時(shí)對(duì)潔凈區(qū)與外界也能起到緩沖作用。

五、設(shè)備配置與選型

固體制劑實(shí)驗(yàn)室需配備先進(jìn)的儀器設(shè)備，包括高效濕法制粒機(jī)、壓片機(jī)、包衣機(jī)等工藝設(shè)備，以及高效液相色譜儀、氣相色譜儀等分析儀器。

設(shè)備選型應(yīng)綜合考慮生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全環(huán)保等因素。

微生物檢測(cè)區(qū)應(yīng)配備生物安全柜、培養(yǎng)箱、顯微鏡、高壓滅菌器等設(shè)備。中心實(shí)驗(yàn)室還需配置電子天平、pH計(jì)、溶出度測(cè)定儀、崩解儀等通用設(shè)備。

所有設(shè)備應(yīng)建立完善的校準(zhǔn)、維護(hù)和管理制度，確保其始終處于良好狀態(tài)。

六、安全與環(huán)保設(shè)計(jì)

實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)計(jì)至關(guān)重要，必須符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)范的消防系統(tǒng)應(yīng)覆蓋每個(gè)功能區(qū)域，重點(diǎn)保障熱工和高壓供電區(qū)域的安全。可能的情況下，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置火災(zāi)報(bào)警裝置，并確保緊急疏散通道暢通。

環(huán)保方面，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施對(duì)廢水進(jìn)行無(wú)害化處理，對(duì)煙塵進(jìn)行過(guò)濾排放，對(duì)有害固體廢棄物分類管理與回收。廢棄物處理應(yīng)符合GB 37823《制藥工業(yè)大氣污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》的要求。

對(duì)于危險(xiǎn)化學(xué)品的管理，應(yīng)建立嚴(yán)格的制度，對(duì)易燃、易爆、易制毒、易制爆、劇毒等危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行專門管理，確保使用和儲(chǔ)存符合相關(guān)要求。

七、施工與驗(yàn)收要點(diǎn)

實(shí)驗(yàn)室建設(shè)完成后，必須進(jìn)行系統(tǒng)驗(yàn)證和驗(yàn)收。根據(jù)GB50457-2019，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)應(yīng)為施工安裝、系統(tǒng)設(shè)施驗(yàn)證、維護(hù)管理、檢修測(cè)試和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要條件。

驗(yàn)收內(nèi)容包括潔凈室的泄漏率檢測(cè)、顆粒密封性能測(cè)試、環(huán)境參數(shù)驗(yàn)證等。密閉系統(tǒng)安裝、調(diào)試完成后以及重新生產(chǎn)前，應(yīng)經(jīng)過(guò)泄漏率檢測(cè)，滿足條件后方可進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)建立完善的文件體系，包括設(shè)計(jì)文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件等，確保所有過(guò)程有據(jù)可查。人員培訓(xùn)和管理也是確保實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的重要環(huán)節(jié)。

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