減小字體
增大字體
中查找“固體制劑檢驗檢測實驗室完整規劃設計方案”更多相關內容
中查找“固體制劑檢驗檢測實驗室完整規劃設計方案”更多相關內容 評論摘要(共 0 條，得分 0 分，平均 0 分)
查看完整評論
當前位置：濟南創遠企業管理咨詢有限公司 → 認證中心 → 產品認證 → CMA計量認證\CNAS實驗室
固體制劑檢驗檢測實驗室完整規劃設計方案
供排水系統的設置需充分考慮實驗室的實際需求，科學設計管道安裝走向，盡量避免管道從不需要供排水的房間穿墻而過。生活用水與檢測用水的取水口必須分開，保證生活用水與檢測用水管道的相對獨立。
含有有毒、強酸、強堿、易燃易爆物質的廢水應有無害化處理措施或裝置，確保廢水達標排放。實驗室應建立完善的廢水處理系統，實現廢水的分類處理和循環利用。
3. 電氣與控制系統
實驗室應配置完善的弱電系統，包括照明、各檢測區域配電及通訊系統。照明系統應保證工作面的照度充足，一般區域不低于300勒克斯，精密操作區域不低于500勒克斯。
高壓供電系統需充分考慮與環境的兼容性，高壓電源應遠離供排水管網和高壓供氣裝置，并設置安全保護裝置。對于使用高溫爐等大功率設備的區域，應單獨回路供電，并設置過載和短路保護。
4. 潔凈室與密閉技術
根據GB/Z 42540-2023《制藥裝備密閉性技術指南 固體制劑》，針對不同職業接觸等級（OEB）的產品，需要采取相應的密閉技術。對于高活性物質（OEB4-5級），應優先采用全程密閉化設備設施，設計密閉化工藝生產路徑，可選用隔離器、手套箱密閉操作等技術。
固體制劑實驗室的凈化車間出入口應有防止昆蟲、鳥類、鼠類進入車間的設施。參觀走廊不僅是人物流通道，還起到消防安全通道的作用，同時對潔凈區與外界也能起到緩沖作用。
五、設備配置與選型
固體制劑實驗室需配備先進的儀器設備，包括高效濕法制粒機、壓片機、包衣機等工藝設備，以及高效液相色譜儀、氣相色譜儀等分析儀器。
設備選型應綜合考慮生產效率、產品質量穩定性、安全環保等因素。
微生物檢測區應配備生物安全柜、培養箱、顯微鏡、高壓滅菌器等設備。中心實驗室還需配置電子天平、pH計、溶出度測定儀、崩解儀等通用設備。
所有設備應建立完善的校準、維護和管理制度，確保其始終處于良好狀態。
六、安全與環保設計
實驗室安全設計至關重要，必須符合國家相關法規標準。規范的消防系統應覆蓋每個功能區域，重點保障熱工和高壓供電區域的安全。可能的情況下，實驗室應配置火災報警裝置，并確保緊急疏散通道暢通。
環保方面，實驗室應設置相應的設施對廢水進行無害化處理，對煙塵進行過濾排放，對有害固體廢棄物分類管理與回收。廢棄物處理應符合GB 37823《制藥工業大氣污染物排放標準》的要求。
對于危險化學品的管理，應建立嚴格的制度，對易燃、易爆、易制毒、易制爆、劇毒等危險化學品進行專門管理，確保使用和儲存符合相關要求。
七、施工與驗收要點
實驗室建設完成后，必須進行系統驗證和驗收。根據GB50457-2019，醫藥工業潔凈廠房的設計應為施工安裝、系統設施驗證、維護管理、檢修測試和安全運行創造必要條件。
驗收內容包括潔凈室的泄漏率檢測、顆粒密封性能測試、環境參數驗證等。密閉系統安裝、調試完成后以及重新生產前，應經過泄漏率檢測，滿足條件后方可進入生產環節。
實驗室還應建立完善的文件體系，包括設計文件、工藝文件和檢驗文件等，確保所有過程有據可查。人員培訓和管理也是確保實驗室正常運行的重要環節。
Tags：
作者：本站
- 好的評價 如果您覺得此文章好，就請您
0%(0) 
- 差的評價 如果您覺得此文章差，就請您
0%(0) 
