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固體制劑檢驗檢測實驗室完整規劃設計方案
固體制劑檢驗檢測實驗室完整規劃設計方案
一、實驗室總體規劃與設計理念
固體制劑檢驗檢測實驗室的規劃與設計，需要系統性思維和前瞻性布局。設計方案應遵循"一個原則、四個原理、八大系統"的總體框架。實用性是實驗室設計的核心原則，確保質量檢測工作能正常有效開展。四個基本原理包括功能性理念、安全性理念、經濟性理念和擴展性理念，它們共同構成了實驗室設計的基礎哲學。
在功能性方面，應根據檢驗項目的不同對檢驗設備進行分類，形成可同時開展不同檢驗項目的多個區域，使每個區域具備獨立完成特定功能的能力。安全性設計則要求根據檢驗項目的危險程度進行區域劃分，對強酸、強堿、有毒、易燃物質及高壓裝置設置在高危險帶，遠離辦公區
。經濟性要求充分考慮設備設施的使用頻次，避免面積和空間浪費。擴展性理念則要求實驗室建設具有前瞻性，為未來發展預留空間。
二、功能分區與空間布局
固體制劑實驗室應采用科學合理的分區布局，確保各功能區域相互獨立又銜接順暢。主要功能區域包括中心實驗室、儀器分析區、微生物實驗區和輔助功能間。
中心實驗室作為主要分析檢測場所，占地面積較大，用于樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具等綜合工作。此區域應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近設置，提高工作效率。儀器分析區包括天平室、光譜室、色譜室等，應遠離振源和高溫，同時靠近中心實驗室。放置色譜、光譜、質譜等大型儀器的實驗室面積應在20平方米左右。
微生物實驗區需要嚴格分區，包括無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室。無菌檢查室和微生物限度檢查室應為無菌潔凈室，凈化級別不低于萬級，操作區應設置局部百級單向流裝置。
輔助功能間包括干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間等，也是不可或缺的組成部分。
在固體制劑GMP車間潔凈區內設置走廊時，應保證通道直接到達每一個生產崗位、中間站或內包材存放間，不能把其他崗位操作間作為物料和操作人員進入本崗位的通道。潔凈區內應設置與生產規模相適應的原物料、半成品存放區，減少人為差錯。
三、環境參數與潔凈度控制
固體制劑實驗室的環境參數控制至關重要。根據《醫藥工業潔凈廠房設計標準》（GB50457-2019），醫藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象，同時控制溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數。
空氣潔凈度級別分為A、B、C、D四級，固體制劑實驗室通常需要達到D級或以上標準。溫度應控制在18-26℃，相對濕度控制在45%-65%。不同潔凈度區域之間應保持適當的壓差，一般相差10-15帕斯卡，以防止低潔凈度區域的污染物進入高潔凈度區域。
對于發塵量大的粉碎、過篩、制粒、干燥、整粒、總混、壓片等崗位，如不能做到全封閉操作，除了設計必要的補塵、除塵裝置外，還應設計操作前室，前室一般保持相對負壓，避免對鄰室或走道造成污染。
四、關鍵系統設計要點
1. 通風與空氣凈化系統
通風系統是實驗室設計的核心之一，需要確保足夠的通風量來處理和排放實驗室所產生的煙塵、異味。設置通風設備的重點區域是藥品庫、樣品庫及檢測區域
。凈化空氣調節系統應保證醫藥潔凈室的空氣潔凈度、溫濕度、壓差等參數符合要求，系統設計應考慮節能和運行的可靠性。
對于可能產生有害氣體的區域，應安裝局部通風設備，如通風柜、生物安全柜等。通風柜的排風系統應獨立設置，不得與空調回風系統串聯。高效空氣過濾器應在額定風量下對MPPS粒子的捕集效率在99.95%以上。
2. 供排水系統
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