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液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申報(bào)流程介紹一下
液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)申報(bào)流程介紹一下
一、申報(bào)流程
液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定申報(bào)流程嚴(yán)格按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局的要求執(zhí)行，主要包括以下步驟：
1. 申請(qǐng)準(zhǔn)備階段
首先需要登錄國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)，通過(guò)"網(wǎng)上辦事"進(jìn)入"國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局政務(wù)服務(wù)平臺(tái)"，在"認(rèn)證認(rèn)可檢驗(yàn)檢測(cè)"欄目中選擇相應(yīng)的業(yè)務(wù)進(jìn)行申報(bào)
。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需要準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料，包括《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》紙質(zhì)版原件一份、法律地位證明文件、質(zhì)量手冊(cè)及程序文件目錄等。
2. 材料提交與受理
申請(qǐng)機(jī)構(gòu)向國(guó)家認(rèn)監(jiān)委或省級(jí)資質(zhì)認(rèn)定部門提交書(shū)面申請(qǐng)和相關(guān)材料，資質(zhì)認(rèn)定部門在收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出受理或者不予受理的決定
。需要提交的材料包括法律地位證明文件、固定場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)/使用權(quán)證明文件、檢測(cè)設(shè)備設(shè)施的證明文件、授權(quán)簽字人及技術(shù)負(fù)責(zé)人的相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上工程技術(shù)職稱證明等。
3. 技術(shù)評(píng)審
資質(zhì)認(rèn)定部門自受理申請(qǐng)之日起45個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)評(píng)審，包括書(shū)面審查和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。技術(shù)評(píng)審時(shí)間不計(jì)算在資質(zhì)認(rèn)定期限內(nèi)，如因申請(qǐng)人整改或其他自身原因?qū)е聼o(wú)法在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成評(píng)審，時(shí)間順延。
4. 許可決定與證書(shū)頒發(fā)
資質(zhì)認(rèn)定部門自收到技術(shù)評(píng)審結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，自作出決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)
。資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)有效期為6年，需要延續(xù)的應(yīng)在有效期屆滿3個(gè)月前提出申請(qǐng)。
二、人員配置要求
管理層人員要求
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，包括技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和檢測(cè)人員。技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，高級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格，有5年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)歷和2年以上管理工作經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)任職資格，有3年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)歷和2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
技術(shù)人員要求
直接從事檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)滿足12人以上，其中具有藥學(xué)中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量比例應(yīng)當(dāng)高于25%
。從事檢測(cè)或校準(zhǔn)活動(dòng)的人員應(yīng)具備其所從事的檢測(cè)或校準(zhǔn)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，如果學(xué)歷或?qū)I(yè)不滿足要求，應(yīng)有10年以上相關(guān)專業(yè)檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
特殊崗位要求
授權(quán)簽字人需要滿足更高的專業(yè)要求，熟悉CNAS的認(rèn)可要求，并具備中級(jí)以上技術(shù)職稱
。從事特定實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員，如方法開(kāi)發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)的人員，在滿足基本要求的基礎(chǔ)上，還應(yīng)有3年以上本專業(yè)領(lǐng)域的檢測(cè)或校準(zhǔn)經(jīng)歷。
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