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有機化工原料實驗室建設一般認證流程及步驟
整個流程可以清晰地劃分為五個核心階段,這是一個環環相扣、逐步深入的過程。
第一階段:前期決策與體系策劃(奠基階段)
這是成功的起點,決定了實驗室的方向和基礎。
管理層決策與承諾: 最高管理者必須明確認證的目標,承諾提供必要的資源(人、財、物),并任命關鍵崗位人員。這是體系能否順利推行的根本保證。
明確認可范圍: 確定實驗室計劃申請認可的具體檢測能力范圍。例如,是專注于醇、醚、酮等大宗有機原料,還是精細化學品?具體檢測參數是純度分析、水分、雜質含量(如重金屬)、譜圖鑒定(IR、NMR)、物理常數(熔點、沸點、閃點)還是安全性指標?這份清單將是后續所有工作的基礎。
建立核心團隊: 任命實驗室負責人、技術負責人和質量負責人。技術負責人必須精通有機化學分析(如色譜、光譜技術);質量負責人需深刻理解CNAS-CL01(即ISO/IEC 17025)準則,負責建立和維護質量管理體系。
全員培訓與意識導入: 組織全體員工學習CNAS-CL01準則,理解實驗室認可的意義和基本要求,樹立“寫你所做,做你所寫,記你所做”的質量意識。
第二階段:質量管理體系建立(立法階段)
此階段是為實驗室的所有活動“立法”,形成文件化的體系。
體系文件編制: 這是核心工作,由質量負責人牽頭,組織編寫一套層次分明的體系文件:
質量手冊(A層): 綱領性文件,闡述質量方針、目標、組織架構,并描述實驗室如何滿足認可準則的各項要求。
程序文件(B層): 描述為實施質量管理體系要素所涉及到的各職能部門的活動。例如《內部審核程序》、《管理評審程序》、《設備管理與校準程序》、《檢測方法驗證程序》等。
作業指導書(第三層文件): 非常具體的操作文件,如每臺大型儀器(GC-MS、HPLC)的操作規程、每個檢測項目的標準作業流程、試劑配制方法等。
記錄表格(第四層文件): 用于記錄所有質量和技術活動的表單,如檢測原始記錄、設備使用記錄、溫濕度記錄、合同評審表等。
文件審批與發布: 所有文件必須經過嚴格的審核、批準,然后正式發布實施。
第三階段:體系運行與能力驗證(實施與證明階段)
體系文件不能停留在紙面,必須在實際工作中運行至少6個月,以證明其有效性和穩定性。
體系正式運行: 宣布體系開始運行,所有活動必須嚴格遵循體系文件的規定。

