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分析成品藥檢驗檢測實驗室的資質(zhì)認(rèn)證整個過程
分析成品藥檢驗檢測實驗室的資質(zhì)認(rèn)證整個過程
成品藥檢驗檢測實驗室的資質(zhì)認(rèn)證（通常指CMA，即檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定）是一項嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南到y(tǒng)工程，其核心是向主管部門證明實驗室具備出具社會證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。下面為您詳細(xì)解析申辦的全過程。
認(rèn)證核心與法律依據(jù)
成品藥檢驗檢測實驗室需要獲取的核心資質(zhì)是 “檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定”，其標(biāo)志為CMA（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）。該資質(zhì)是國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）以及省級市場監(jiān)督管理部門依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等規(guī)章，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的強(qiáng)制性評價許可
。對于藥品檢驗領(lǐng)域，還需特別遵循國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《藥品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗工作規(guī)范》等特殊要求。
詳細(xì)的認(rèn)證申辦流程
整個流程可以清晰地劃分為前期準(zhǔn)備、正式申請與評審、審批發(fā)證三大階段，下圖展示了其全貌：
第一階段：扎實全面的前期準(zhǔn)備
此階段是成功的基石，目標(biāo)是建立一個成熟穩(wěn)定、可有效運(yùn)行的管理體系。
滿足基本條件：實驗室必須依法成立，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。關(guān)鍵是要配備與檢驗活動相適應(yīng)的技術(shù)人員和管理人員。根據(jù)國家藥監(jiān)局的規(guī)定，直接從事檢驗工作的人員應(yīng)不少于12人，其中具有藥學(xué)中級及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員比例應(yīng)高于25%。關(guān)鍵崗位如技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有嚴(yán)格的學(xué)歷、專業(yè)背景和工作經(jīng)驗要求
。此外，還需具備固定的工作場所（總面積通常不少于1200平方米，實驗用房占比高）和必要的儀器設(shè)備（設(shè)備原值通常要求高于2000萬元）。
建立管理體系：實驗室必須依據(jù)《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》及相關(guān)補(bǔ)充要求，建立并實施覆蓋所有影響檢測質(zhì)量活動的質(zhì)量管理體系。這包括編制《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格等體系文件。
體系試運(yùn)行：體系文件發(fā)布后，需試運(yùn)行至少三個月。在此期間，應(yīng)完成一次完整的內(nèi)部審核和管理評審，以驗證體系的有效性并持續(xù)改進(jìn)。同時，要完成所有擬申請認(rèn)證項目的模擬檢測和方法驗證工作。
第二階段：正式申請與技術(shù)評審
這是認(rèn)證的核心環(huán)節(jié)，主管部門將對實驗室進(jìn)行全面考核。
網(wǎng)上申報與材料提交：通過所在地的省級市場監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)上審批系統(tǒng)提交申請
。需提交的材料通常包括：《檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請書》、法人地位證明、固定場所證明、質(zhì)量手冊、程序文件、已完成的內(nèi)審和管理評審記錄、典型檢測報告等。
申請受理：資質(zhì)認(rèn)定部門在收到申請后，在5個工作日內(nèi)完成對材料的初審，并作出是否受理的決定。
技術(shù)評審：受理后，資質(zhì)認(rèn)定部門在30個工作日內(nèi)（不包括評審本身和機(jī)構(gòu)整改時間）組織完成技術(shù)評審。
文件評審：評審組首先會對提交的體系文件等進(jìn)行書面審查。
現(xiàn)場評審：這是最關(guān)鍵的考核。評審組會前往實驗室，通過現(xiàn)場觀察、提問、查閱記錄、安排現(xiàn)場試驗、考核授權(quán)簽字人等方式，對軟件硬件進(jìn)行全方位核查
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