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成品藥檢驗檢測實驗室的資質認證需要哪些流程
。對于藥品實驗室，會重點關注儀器設備的溯源情況、標準品的管理、檢驗方法的確認、實驗室安全（特別是涉及毒、麻、精、放藥品時）以及數據完整性等。
不符合項整改：現場評審幾乎必然會發現不符合項。實驗室通常在不超過30個工作日的期限內完成整改，并提交整改報告給評審組驗證。
第三階段：審批發證與后續維持
審批發證：資質認定部門在收到技術評審結論后，在10個工作日內作出是否準予許可的決定。準予許可的，在7個工作日內頒發有效期6年的《檢驗檢測機構資質認定證書》（CMA證書）。
獲證后持續合規：獲得CMA資質不是終點，而是新起點。實驗室需確保其基本條件和技術能力持續符合要求。
這包括：
辦理變更：機構名稱、地址、關鍵人員（如授權簽字人）、標準方法等發生變更時，必須向資質認定部門申請辦理變更手續。
接受監督：資質認定部門會組織“雙隨機、一公開”的監督抽查，實驗室必須配合。
證書延續：證書有效期為6年，需要在其有效期屆滿3個月前提出延續申請。
關鍵要點與常見挑戰
“告知承諾”替代“一般程序”：符合條件的機構可選擇“告知承諾”程序，能大幅縮短審批時間，但后續監管會更嚴格，如被發現承諾不實，將面臨更嚴厲的處罰。
確保公正性：實驗室及其人員應確保檢驗檢測活動的獨立性和公正性，不得參與可能影響其公正性的生產經營
活動。
應對技術評審：現場評審是對實驗室實戰能力的檢驗。充分的內部培訓、模擬審核和準備齊全的技術記錄（如驗證報告、原始記錄）是平
穩通過評審的關鍵。
四、重點推薦
地址：濟南市槐蔭區張莊街道辦恒大觀瀾國際1-1-12樓
聯系方式：【0531-89651358】 【186-6018-5703】
聯系人：王老師、王經理
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