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中查找“關(guān)于成品藥檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)證”更多相關(guān)內(nèi)容 評(píng)論摘要(共 0 條，得分 0 分，平均 0 分)
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當(dāng)前位置：濟(jì)南創(chuàng)遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司 → 認(rèn)證中心 → 產(chǎn)品認(rèn)證 → CMA計(jì)量認(rèn)證\CNAS實(shí)驗(yàn)室
關(guān)于成品藥檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)證
關(guān)于 成品藥檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)證（通常指CMA，
即檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定）是一項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)南到y(tǒng)工程，
其核心是向主管部門證明實(shí)驗(yàn)室具備出具社會(huì)證明作用數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。下面為您詳細(xì)解析申辦的全過(guò)程。
認(rèn)證核心與法律依據(jù)
成品藥檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室需要獲取的核心資質(zhì)是 “檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定”，其標(biāo)志為CMA（China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval）。該資質(zhì)是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局（SAMR）以及省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》等規(guī)章，對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的強(qiáng)制性評(píng)價(jià)許可
。對(duì)于藥品檢驗(yàn)領(lǐng)域，還需特別遵循國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件與檢驗(yàn)工作規(guī)范》等特殊要求。
詳細(xì)的認(rèn)證申辦流程
整個(gè)流程可以清晰地劃分為前期準(zhǔn)備、正式申請(qǐng)與評(píng)審、審批發(fā)證三大階段，下圖展示了其全貌：
第一階段：扎實(shí)全面的前期準(zhǔn)備
此階段是成功的基石，目標(biāo)是建立一個(gè)成熟穩(wěn)定、可有效運(yùn)行的管理體系。
滿足基本條件：實(shí)驗(yàn)室必須依法成立，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。關(guān)鍵是要配備與檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的技術(shù)人員和管理人員。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定，直接從事檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)不少于12人，其中具有藥學(xué)中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員比例應(yīng)高于25%。關(guān)鍵崗位如技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人有嚴(yán)格的學(xué)歷、專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)要求
。此外，還需具備固定的工作場(chǎng)所（總面積通常不少于1200平方米，實(shí)驗(yàn)用房占比高）和必要的儀器設(shè)備（設(shè)備原值通常要求高于2000萬(wàn)元）。
建立管理體系：實(shí)驗(yàn)室必須依據(jù)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》及相關(guān)補(bǔ)充要求，建立并實(shí)施覆蓋所有影響檢測(cè)質(zhì)量活動(dòng)的質(zhì)量管理體系。這包括編制《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄表格等體系文件。
體系試運(yùn)行：體系文件發(fā)布后，需試運(yùn)行至少三個(gè)月。在此期間，應(yīng)完成一次完整的內(nèi)部審核和管理評(píng)審，以驗(yàn)證體系的有效性并持續(xù)改進(jìn)。同時(shí)，要完成所有擬申請(qǐng)認(rèn)證項(xiàng)目的模擬檢測(cè)和方法驗(yàn)證工作。
第二階段：正式申請(qǐng)與技術(shù)評(píng)審
這是認(rèn)證的核心環(huán)節(jié)，主管部門將對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行全面考核。
網(wǎng)上申報(bào)與材料提交：通過(guò)所在地的省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門指定的網(wǎng)上審批系統(tǒng)提交申請(qǐng)
。需提交的材料通常包括：《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》、法人地位證明、固定場(chǎng)所證明、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、已完成的內(nèi)審和管理評(píng)審記錄、典型檢測(cè)報(bào)告等。
申請(qǐng)受理：資質(zhì)認(rèn)定部門在收到申請(qǐng)后，在5個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審，并作出是否受理的決定。
技術(shù)評(píng)審：受理后，資質(zhì)認(rèn)定部門在30個(gè)工作日內(nèi)（不包括評(píng)審本身和機(jī)構(gòu)整改時(shí)間）組織完成技術(shù)評(píng)審。
文件評(píng)審：評(píng)審組首先會(huì)對(duì)提交的體系文件等進(jìn)行書(shū)面審查。
現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審：這是最關(guān)鍵的考核。評(píng)審組會(huì)前往實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)觀察、提問(wèn)、查閱記錄、安排現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、考核授權(quán)簽字人等方式，對(duì)軟件硬件進(jìn)行全方位核查
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作者：本站
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