有機(jī)抗菌材料實(shí)驗(yàn)室CMA/CNAS認(rèn)證全流程介紹

第一階段：前期籌備與體系建設(shè)（約3-6個(gè)月）

第一步：可行性分析與決策

實(shí)驗(yàn)室管理層需首先明確認(rèn)證范圍，即計(jì)劃申請(qǐng)認(rèn)證的有機(jī)抗菌材料檢測(cè)項(xiàng)目清單（如抗菌率、最小抑菌濃度MIC、耐久性、化學(xué)成分分析等）。需評(píng)估現(xiàn)有資源（人員、設(shè)備、環(huán)境）與標(biāo)準(zhǔn)的符合性，確定申請(qǐng)CMA、CNAS或兩者同時(shí)申請(qǐng)。

第二步：建立管理體系

根據(jù)CMA的《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和CNAS的CNAS-CL01《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》及相關(guān)應(yīng)用說明，建立并文件化管理體系。核心文件包括：

質(zhì)量手冊(cè)：闡明質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述管理體系架構(gòu)。

程序文件：規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)的流程，如合同評(píng)審、人員培訓(xùn)、設(shè)備管理、樣品處置、方法驗(yàn)證、結(jié)果報(bào)告等。

作業(yè)指導(dǎo)書：具體檢測(cè)方法的操作細(xì)則、設(shè)備操作規(guī)程、樣品制備指南等。

記錄表格：各類活動(dòng)記錄的標(biāo)準(zhǔn)化格式。

第三步：體系運(yùn)行與內(nèi)部審核

管理體系文件發(fā)布后，需全員培訓(xùn)并強(qiáng)制運(yùn)行至少三個(gè)月（CNAS明確要求）。運(yùn)行期間，應(yīng)完成：

開展質(zhì)量控制活動(dòng)：如使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核查、參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)、進(jìn)行人員比對(duì)、設(shè)備比對(duì)等，以證明檢測(cè)結(jié)果的可靠性。

實(shí)施內(nèi)部審核：由內(nèi)審員對(duì)管理體系進(jìn)行全面自查，找出不符合項(xiàng)。

進(jìn)行管理評(píng)審：由最高管理者主持評(píng)審，確保體系的持續(xù)適用性和有效性。

第四步：方法驗(yàn)證與確認(rèn)

對(duì)計(jì)劃申請(qǐng)認(rèn)證的每一個(gè)有機(jī)抗菌材料檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 22196, JIS L 1902, GB/T 21510等）進(jìn)行嚴(yán)格的方法驗(yàn)證。需提供數(shù)據(jù)證明實(shí)驗(yàn)室已正確掌握該方法，并滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)鍵性能指標(biāo)（如精密度、準(zhǔn)確度、檢出限等）。

第二階段：認(rèn)證申請(qǐng)與評(píng)審（約2-4個(gè)月）

第五步：提交申請(qǐng)

CMA：通過“檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定網(wǎng)上審批系統(tǒng)”向所在省級(jí)或國(guó)家級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)材料。

CNAS：通過CNAS官網(wǎng)“實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可業(yè)務(wù)系統(tǒng)”在線提交申請(qǐng)。

材料包括：申請(qǐng)書、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、典型報(bào)告、能力驗(yàn)證情況、內(nèi)審管評(píng)報(bào)告、方法驗(yàn)證記錄等。

第六步：受理與文審

認(rèn)可機(jī)構(gòu)審查申請(qǐng)資料的完整性和符合性。如有問題，實(shí)驗(yàn)室需在規(guī)定期限內(nèi)補(bǔ)充或修改。文審?fù)ㄟ^后，雙方商定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)間。

第七步：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審

由認(rèn)可機(jī)構(gòu)委派的評(píng)審組（通常包括行業(yè)技術(shù)專家和評(píng)審員）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，一般歷時(shí)2-3天。主要活動(dòng)包括：

首次會(huì)議：介紹評(píng)審安排。

現(xiàn)場(chǎng)參觀：檢查實(shí)驗(yàn)室布局、環(huán)境條件、設(shè)備狀態(tài)、安全設(shè)施。

文件審查：核查管理體系文件及運(yùn)行記錄（如設(shè)備檔案、人員檔案、檢測(cè)報(bào)告、質(zhì)量控制記錄）。

現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)：評(píng)審組指定試驗(yàn)項(xiàng)目（覆蓋主要申請(qǐng)領(lǐng)域），觀察檢測(cè)人員實(shí)操全過程，考核其技術(shù)能力、操作規(guī)范性及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解。

人員考核：采用提問、座談、筆試等形式考核關(guān)鍵技術(shù)人員（如授權(quán)簽字人）的能力。

末次會(huì)議：評(píng)審組口頭報(bào)告評(píng)審發(fā)現(xiàn)，開出“不符合項(xiàng)”和/或“觀察項(xiàng)”。

第三階段：整改與批準(zhǔn)發(fā)證（約1-2個(gè)月）

第八步：不符合項(xiàng)整改

實(shí)驗(yàn)室需針對(duì)評(píng)審組開具的不符合項(xiàng)，在規(guī)定的期限內(nèi)（通常不超過3個(gè)月）進(jìn)行根本原因分析，制定并實(shí)施糾正措施，提供相關(guān)證據(jù)，形成整改報(bào)告提交評(píng)審組。

第九步：批準(zhǔn)發(fā)證

評(píng)審組確認(rèn)整改有效后，將評(píng)審材料上報(bào)認(rèn)可機(jī)構(gòu)進(jìn)行最終評(píng)定。評(píng)定通過后：

CMA：頒發(fā)《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書》及附有獲批項(xiàng)目（標(biāo)準(zhǔn)）的“能力附表”。

CNAS：頒發(fā)《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書》及附有認(rèn)可范圍的“認(rèn)可附件”。

證書有效期通常為6年（CMA）和6年（CNAS），期間將接受定期監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審。

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