納米抗菌材料實驗室CMA/CNAS認證全流程介紹

一、 認證概述與前期準備

1. 理解認證性質(zhì)

CMA：是根據(jù)《中華人民共和國計量法》對向社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗檢測機構(gòu)的強制性資質(zhì)認定。通過認定，報告可使用CMA標記，具有法律效力。

CNAS：是依據(jù)國際標準（如ISO/IEC 17025）對實驗室技術(shù)能力的自愿性認可。通過認可，報告可使用CNAS標志，在國際上得到互認。

2. 明確申請范圍

確定實驗室計劃申請認證的具體檢測項目/參數(shù)。對于納米抗菌材料，可能包括：抗菌性能（如對大腸桿菌、金黃色葡萄球菌的抑菌率）、納米材料表征（如粒徑分布、Zeta電位、形貌）、物理化學性能、細胞毒性等。必須依據(jù)明確的國家、行業(yè)、國際或團體標準。

3. 體系標準與人員準備

建立管理體系：實驗室需建立并運行符合《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定能力評價 檢驗檢測機構(gòu)通用要求》（RB/T 214-2017，適用于CMA）和ISO/IEC 17025:2017（適用于CNAS）要求的質(zhì)量管理體系。

關(guān)鍵人員配置：確保實驗室負責人、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人、檢測員等關(guān)鍵崗位人員具備必要的教育背景、從業(yè)經(jīng)驗和技術(shù)能力，并完成相關(guān)培訓。

二、 體系建立與試運行階段

1. 編制體系文件

質(zhì)量手冊：闡述實驗室質(zhì)量方針、目標，描述管理體系架構(gòu)。

程序文件：詳細規(guī)定各項質(zhì)量活動和技術(shù)活動的流程（如合同評審、人員培訓、設(shè)備管理、內(nèi)部質(zhì)量控制、糾正措施等）。

作業(yè)指導書：針對具體檢測項目、設(shè)備操作、樣品制備（特別是納米材料的分散、滅菌等前處理）編制詳細的步驟文件。

記錄表格：設(shè)計各類空白記錄格式，確保檢測活動和質(zhì)量管理活動“有據(jù)可查”。

2. 方法驗證與確認

對所有申請認可的項目，必須對所選標準方法進行嚴格的驗證（標準方法）或確認（非標方法）。對于納米抗菌測試，需重點關(guān)注：

方法關(guān)鍵參數(shù)驗證：如菌種純度與活性、接種量、接觸時間、中和劑有效性驗證、納米材料與微生物的混合均勻性等。

性能指標確認：精確度、重復性、再現(xiàn)性、檢出限等。

編制報告模板：設(shè)計規(guī)范的檢測報告格式。

3. 設(shè)備與環(huán)境管理

對所有用于檢測的設(shè)備（如粒度分析儀、Zeta電位儀、掃描電鏡、微生物實驗室、無菌操作臺、恒溫培養(yǎng)箱等）進行檢定/校準，建立檔案，張貼狀態(tài)標識。

確保實驗環(huán)境（如無菌室的潔凈度、溫濕度、生物安全級別）滿足標準要求。

4. 內(nèi)部審核與管理評審

在體系運行一段時間（通常至少3-6個月）后，組織內(nèi)部審核，檢查體系運行的符合性和有效性。

由最高管理者主持管理評審，全面評價管理體系的適宜性、充分性和有效性，并提出改進決策。

三、 正式申請與評審階段

1. 提交申請

通過“檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定網(wǎng)上審批系統(tǒng)”提交CMA申請，通過“CNAS實驗室認可業(yè)務(wù)在線申請系統(tǒng)”提交CNAS申請。

提交全套資料，包括申請書、質(zhì)量手冊、程序文件、典型報告、方法驗證記錄、內(nèi)審管審報告、能力驗證記錄等。

2. 文件評審

認可機構(gòu)/認定部門對提交的體系文件進行審查，提出不符合或疑問，實驗室需進行修改或澄清，直至文件審查通過。

3. 現(xiàn)場評審

評審組進駐：由資深專家組成的評審組進行現(xiàn)場評審。

首次會議：介紹評審安排。

現(xiàn)場參觀與考察：查看實驗室環(huán)境、設(shè)備、樣品管理等情況。

現(xiàn)場實驗考核：評審組指定實驗項目，觀察檢測人員操作全過程，重點考察納米材料樣品前處理、微生物實驗的規(guī)范性和安全性、數(shù)據(jù)處理與計算。

查閱記錄與訪談：全面檢查體系運行記錄，與各類人員進行訪談，考核其對體系的理解和職責的履行情況。

末次會議：宣布評審發(fā)現(xiàn)，包括不符合項和觀察項。

4. 不符合項整改

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