玻璃器皿實驗室CMA CNAS認證全流程行動步驟分解
玻璃器皿實驗室CMA CNAS認證全流程行動步驟分解,以純文字展示。
玻璃器皿實驗室準備CMA(檢驗檢測機構資質認定)和CNAS(中國合格評定國家認可委員會)認證,需要系統化地建立并運行質量管理體系。以下是基于主要流程環節分解的行動步驟。
在啟動申請前,扎實的前期準備是成功的基石。
決策與統一思想:實驗室最高管理者需明確認證的目的和意義,確保管理層決心一致,并確定是否聘請專業咨詢機構進行輔導。
組織與人員規劃:確立實驗室的組織結構,關鍵崗位(如最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人)必須任命到位,并明確其職責和代理人制度。同時,評估現有人員資質和能力,制定培訓計劃。
硬件與環境評估:
儀器設備與玻璃器皿:核對所有儀器設備和玻璃器皿的臺賬,確保其量值溯源計劃(即校準/檢定計劃)。對于玻璃器皿,特別是容量瓶、移液管等需進行容量校定的器皿,應制定專門的期間核查規程。
環境條件:確保實驗環境滿足檢測標準要求,如溫濕度控制、潔凈度等,并建立環境監控記錄。
標準與方法收集:確保所需檢測標準的方法現行有效,并建立標準查新機制。
第二階段:體系建立與文件編寫
質量管理體系主要通過文件化形式體現,這是認證審核的核心依據。
建立四級文件體系:
第一級:質量手冊:闡述實驗室的質量方針、目標,并概括描述整個管理體系,是綱領性文件。
第二級:程序文件:規定各項質量活動(如內部審核、管理評審、文件控制、合同評審等)的控制流程和方法。
第三級:作業指導書:包括針對玻璃器皿的清洗、校準、使用等具體操作的詳細規程,以及儀器設備的操作規范。
第四級:記錄表格:設計各類質量記錄和技術記錄的格式,確保檢測過程可追溯,如樣品接收記錄、檢測原始記錄、設備使用記錄、玻璃器皿校準記錄等。
文件評審與發布:組織對編寫完成的體系文件進行內部評審,由最高管理者批準后正式發布,并對全員進行宣貫培訓。
第三階段:體系運行與改進
文件化體系必須經過實際運行的檢驗,通常要求至少有效運行三個月。
全員執行與記錄:所有活動必須嚴格遵循體系文件要求,并同步生成完整、真實的記錄。
關鍵技術活動:
能力驗證/測量審核:在提交申請前,實驗室必須至少參加一次與認可范圍相關的能力驗證活動并取得滿意結果。
質量監控:運用留樣再測、人員比對、方法比對、使用有證標準物質等方式對檢測結果的質量進行監控。
不確定度評定:對檢測項目進行測量不確定度的評估培訓與實踐。
內部審核:實驗室需自行組織至少一次內部審核,檢查體系運行是否符合計劃安排和標準要求,并對發現的不符合項進行整改和驗證。
管理評審:由最高管理者主持,對管理體系的適宜性、充分性和有效性進行綜合評價,提出改進決策。
第四階段:認證申請與評審準備
在體系穩定運行后,可正式提交申請。
選擇與提交申請:
CMA:向省級市場監督管理部門(或國家認證認可監督管理委員會,根據級別)提交申請書及相關資料。
CNAS:通過CNAS官網的在線系統提交申請,上傳全部 required 文件。
文件評審:認可機構對申請資料進行審查,可能提出疑問,實驗室需及時回復。通過后方可安排現場評審。
現場評審準備:準備迎接評審組,包括準備現場試驗項目、整理所有文件和記錄檔案、對實驗室環境進行徹底檢查等。
第五階段:現場評審與整改發證
這是認證決定的最終環節。
現場評審:評審組通過觀察現場試驗、提問、查閱記錄、核查設備等方式,全面評估實驗室的實際能力與體系符合性。玻璃器皿的管理、校準和使用將是關注點之一。
不符合項整改:針對評審組開出的不符合項,實驗室需進行根本原因分析,采取有效的糾正措施,并在規定期限內提交整改報告給評審組驗證。
批準發證:整改通過后,認可機構將作出批準認可的決定,并頒發有效期內的認可證書(CMA證書有效期通常為6年,需定期接受監督評審;CNAS證書有效期也為6年,但每2年進行一次復評審)。
第六階段:獲證后維持與改進

