0.1總則
引言
ISO/TS16949:2009中文版
采用質量管理體系必須當是組織的一項戰略性決策。一個組織質量管理體系的設計和實施受下列
因素的影響：
a) 組織的業務環境、該環境的變化和與該環境有關的風險，
b) 組織的不同需求，
c) 組織的特定目標，
d) 所提供的產品，
e) 所采用的過程，
f) 組織的規模和組織結構。
統一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質量管理體系要求是對產品要求的補充。“注”是理解和說明有關要求的指南。
本國際標準的制定已經考慮了ISO 9000 和ISO 9004 中所闡明的質量管理原則。
0.2過程方法
本標準鼓勵在制定、實施質量管理體系以及改進其有效性時，采用過程方法，通過滿足顧客要
求，增強顧客滿意。
為使組織有效運行，必須確定和管理眾多相互關聯的活動。通過使用資源和實施管理，將輸入
轉化為輸出的一項或一組活動可以視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。
為了產生期望的結果，組織內諸過程的系統的應用，連同這些過程的識別和相互作用，以及對這
些過程的管理，可稱之為“過程方法”。
過程方法的優點是對諸過程的組成的系統中單個過程之間的聯系，以及過程的組合和相互作用進
行連續的控制。
過程方法在質量管理體系中應用時，強調以下方面的重要性：
a) 理解并滿足要求;
b) 需要從增值的角度考慮過程;
c) 獲得過程業績和有效性的結果;
d) 基于客觀的測量，持續改進過程。
圖1 所反映的以過程為基礎的質量管理體系模式展示 4-8 章所提出的過程聯系。這種展示反映了
在規定輸入要求時，顧客起著重要作用。顧客滿意的監視，要求對顧客有關組織是否滿足其要求的感
受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過程。
注: 此處，稱之為“計劃-執行-檢查-行動”（PDCA ）的方法可適用于所有的過程。PDCA 模式可簡
述如下。
計劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過程；
執行：實施過程；
檢查：根據方針、目標和產品要求，對過程和產品進行監視和測量，并報告結果；
處置：采取措施，以持續改進過程業績。
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