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中藥飲片檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求
中藥飲片檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)要求
成立一個(gè)專(zhuān)業(yè)、合規(guī)的中藥飲片檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,涉及資質(zhì)審批、場(chǎng)地規(guī)劃、技術(shù)能力建設(shè)和設(shè)備采購(gòu)等多個(gè)環(huán)節(jié)。下面我將為您梳理一般的流程、關(guān)鍵要素和預(yù)算考量。
中藥飲片檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室成立指南
1. 資質(zhì)申請(qǐng)與審批流程
成立檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,首要任務(wù)是獲取合法資質(zhì),其中最核心的是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定(CMA)。
自我評(píng)估與準(zhǔn)備:確保機(jī)構(gòu)為合法設(shè)立并能承擔(dān)法律責(zé)任的法人,擁有相適應(yīng)的技術(shù)人員、固定場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施以及有效運(yùn)行的管理體系
。
提交申請(qǐng):向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)提交《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng)書(shū)》及相關(guān)證明文件 。
技術(shù)評(píng)審:資質(zhì)認(rèn)定部門(mén)會(huì)組織專(zhuān)家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)評(píng)審,涵蓋管理體系、技術(shù)能力、設(shè)備設(shè)施等
。實(shí)驗(yàn)室需建立完善的質(zhì)量保證體系 。
整改與發(fā)證:針對(duì)評(píng)審中的不符合項(xiàng)進(jìn)行整改,驗(yàn)收通過(guò)后,予以發(fā)證。之后還需接受定期監(jiān)督評(píng)審 。
若檢測(cè)結(jié)果需國(guó)際互認(rèn),還需申請(qǐng)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 。
2. 環(huán)境與場(chǎng)地規(guī)劃
實(shí)驗(yàn)室的場(chǎng)地和環(huán)境是基礎(chǔ)保障。
選址原則:應(yīng)遠(yuǎn)離污染源(如垃圾處理廠)、易燃易爆場(chǎng)所,工程地質(zhì)和水文條件較好,市政設(shè)施完備,交通便利
。宜避開(kāi)強(qiáng)電磁場(chǎng)、振動(dòng)、噪聲等干擾源 。
功能分區(qū):實(shí)驗(yàn)室通常分為核心區(qū)域(樣品接收、制備、檢測(cè))、輔助區(qū)域(辦公、文件存儲(chǔ))和公共設(shè)施區(qū)域
。中藥飲片檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室通常需設(shè)置更衣室、樣品室、粉碎室、天平室、各類(lèi)儀器分析室(如高效液相色譜室、氣相色譜室)、PCR檢測(cè)室(用于分子生物學(xué)鑒定)、高溫室等 。產(chǎn)生有毒有害氣體的實(shí)驗(yàn)室宜布置在建筑物頂層 。。
建筑面積參考:根據(jù)《藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心(院、所)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)》,服務(wù)人口70萬(wàn)至800萬(wàn)的二級(jí)中心,建筑面積建議在1200至6000平方米
。安徽省霍山石斛檢測(cè)中心實(shí)驗(yàn)室面積約2500平方米 。

