手消毒劑檢驗檢測實驗室成立一般流程

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增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時間：2025-11-04 17:20:23

手消毒劑檢驗檢測實驗室成立一般流程

一、成立步驟

1. 資質(zhì)申請與認定

向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門申請，中央直屬單位可直接向衛(wèi)生部申報，填寫"消毒鑒定實驗室申請表"

省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門組織專家考核，提出評議意見，上報衛(wèi)生部審核批準

獲得合格證書后，需保持實驗室條件、設(shè)備和人員的穩(wěn)定，接受衛(wèi)生部隨時抽查復(fù)核

2. 機構(gòu)注冊與許可

注冊醫(yī)學(xué)檢驗實驗室有限公司，為實驗室實體提供合法身份

申請醫(yī)療執(zhí)業(yè)許可，需在省市衛(wèi)健委進行申請

招聘必要的專業(yè)人才，包括醫(yī)師、副高級、中級職稱人員等

3. 實驗室建設(shè)與認證

選址并進行實驗室建設(shè)和環(huán)境評價，獲得政府施工許可

建立符合ISO15189規(guī)范的質(zhì)量體系，并通過15189認證

申請室間質(zhì)評和臨床基因擴增實驗室認證

二、場地要求

1. 基本空間配置

普通微生物實驗室：2間

無菌室（包括1000級潔凈間）：2間

準備室：1間

固定工作場所，不得臨時借用場所申請資質(zhì)認定

2. 環(huán)境要求

實驗室生物安全等級需符合GB 19489《實驗室生物安全通用要求》

進行致病微生物試驗時，應(yīng)在生物安全Ⅱ級以上的實驗室內(nèi)進行

無菌檢驗必須在100級潔凈度的實驗室或100級層流操作柜中進行

容量分析實驗室工作溫度控制在20℃~25℃

3. 功能分區(qū)

核心區(qū)域：樣品接收區(qū)、樣品儲存區(qū)、樣品制備區(qū)、實驗檢測區(qū)、樣品處理區(qū)、�；穮^(qū)

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