手消毒劑檢驗檢測實驗室成立詳細指南及配置要求

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增大字體作者：本站來源：本站整理發布時間：2025-11-04 17:21:21

一、成立步驟

1. 資質申請與認定

向當地衛生行政部門申請，中央直屬單位可直接向衛生部申報，填寫"消毒鑒定實驗室申請表"

省、自治區、直轄市政府衛生行政部門組織專家考核，提出評議意見，上報衛生部審核批準

獲得合格證書后，需保持實驗室條件、設備和人員的穩定，接受衛生部隨時抽查復核

2. 機構注冊與許可

注冊醫學檢驗實驗室有限公司，為實驗室實體提供合法身份

申請醫療執業許可，需在省市衛健委進行申請

招聘必要的專業人才，包括醫師、副高級、中級職稱人員等

3. 實驗室建設與認證

選址并進行實驗室建設和環境評價，獲得政府施工許可

建立符合ISO15189規范的質量體系，并通過15189認證

申請室間質評和臨床基因擴增實驗室認證

二、場地要求

1. 基本空間配置

普通微生物實驗室：2間

無菌室（包括1000級潔凈間）：2間

準備室：1間

固定工作場所，不得臨時借用場所申請資質認定

2. 環境要求

實驗室生物安全等級需符合GB 19489《實驗室生物安全通用要求》

進行致病微生物試驗時，應在生物安全Ⅱ級以上的實驗室內進行

無菌檢驗必須在100級潔凈度的實驗室或100級層流操作柜中進行

容量分析實驗室工作溫度控制在20℃~25℃

3. 功能分區

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