手消毒劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室成立詳細(xì)指南及配置要求

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增大字體作者：本站來(lái)源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2025-11-04 17:21:21

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：具有波長(zhǎng)掃描和吸光度測(cè)量功能

微生物培養(yǎng)箱：可控溫度、濕度和氣氛的環(huán)境培養(yǎng)設(shè)備

四、技術(shù)配置

1. 檢測(cè)項(xiàng)目體系

理化指標(biāo)：有效成分含量測(cè)定、pH值測(cè)定、鉛、砷、汞的測(cè)定

穩(wěn)定性試驗(yàn)：穩(wěn)定性試驗(yàn)（1年）、穩(wěn)定性試驗(yàn)（2年）

微生物殺滅試驗(yàn)：大腸桿菌殺滅試驗(yàn)、金黃色葡萄球菌殺滅試驗(yàn)、白色念珠菌殺滅試驗(yàn)、脊髓灰質(zhì)炎病毒滅活試驗(yàn)

毒理學(xué)評(píng)價(jià)：急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)、多次完整皮膚刺激試驗(yàn)、致突變?cè)囼?yàn)

依據(jù)GB 27950-2020《手消毒劑通用要求》

參照WS/T 313《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》

遵循《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版）和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）

3. 技術(shù)能力要求

具備查閱國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料的能力，隨時(shí)掌握最新消毒效果測(cè)定實(shí)驗(yàn)技術(shù)進(jìn)展

能夠進(jìn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的消毒監(jiān)測(cè)與消毒藥劑、消毒器械的鑒定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工作

具備CMA、CNAS雙重資質(zhì)認(rèn)證，定期參加WHO消毒劑檢測(cè)能力驗(yàn)證項(xiàng)目

五、人員配置

1. 管理層配置

技術(shù)負(fù)責(zé)人：具有高級(jí)職稱，五年以上消毒產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)歷并經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有高級(jí)職稱，五年以上消毒產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)歷并經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)

授權(quán)簽字人：需要滿足更高的專業(yè)要求，熟悉CNAS認(rèn)可要求，具備中級(jí)以上技術(shù)職稱

2. 技術(shù)人員要求

實(shí)驗(yàn)審核人員：具有中級(jí)職稱或五年以上的消毒產(chǎn)品檢測(cè)經(jīng)歷并經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)

實(shí)驗(yàn)操作人員：經(jīng)過(guò)消毒實(shí)驗(yàn)操作技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)人員，具備相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

消毒保潔管理人員：至少配置2名專職人員，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室和儀器設(shè)備的專業(yè)消毒保潔

3. 人員能力要求

實(shí)驗(yàn)人員技術(shù)熟練，可準(zhǔn)確進(jìn)行《消毒技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的消毒監(jiān)測(cè)與消毒藥劑、消毒器械的鑒定實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工作

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