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固體制劑檢驗檢測實驗室認證認可標準要求
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關鍵設備配置
分析儀器：必須配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、原子吸收分光光度計等精密儀器。
微生物檢測設備：需要配備生物安全柜、培養箱、顯微鏡、高壓滅菌器等設備。
輔助設備：應配置純水制備系統、通風柜、恒溫設備、電子天平、pH計、旋光儀、溶出度測定儀、崩解儀等。
設備原值要求：實驗室設備原值應當高于2000萬元，并對其擁有獨立支配權和使用權。
四、場地環境要求
功能分區布局
實驗室面積：實驗室總面積應當不少于1200平方米，其中藥品實驗用房及實驗配套用房面積占比應當高于78%。
功能分區：實驗室應按工藝流程及所要求的潔凈級別合理布局，一般區和潔凈區分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其他制劑分開。
潔凈區設置：潔凈區要遠離交通要道，遠離散發粉塵、煙氣和腐蝕性氣體的區域。如實在不能遠離時，區(室)應建在嚴重空氣污染源的上風側。
環境監控要求
日常監控項目：包括溫濕度、潔凈室壓差、懸浮粒子、微生物檢測、風量風速等，需定期進行檢測并記錄。
監控頻次：溫濕度需2次/班監控，懸浮粒子和微生物檢測需1次/月進行，風量風速需1次/月檢測。
五、技術能力要求
質量管理體系
文件體系：應建立完善的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。文件應分類存放，便于查閱和使用。
驗證要求：新制劑的配制工藝及主要設備應按驗證方案進行驗證。當影響制劑質量的主要因素發生改變時，以及配制一定周期后，應進行再驗證。
檢驗能力要求
檢驗項目：應具備固體制劑相關的檢測能力，包括物理化學特性檢測、含量與均勻性檢測、有關物質檢測等。
方法驗證：所有檢驗方法必須經過驗證，確保方法的科學性、準確性和可靠性。檢驗記錄應完整歸檔，至少保存2年備查。
六、持續改進機制
內部審核
實驗室應定期進行內部審核，發現管理體系的缺陷和不足，制定糾正措施和預防措施，確保管理體系的有效運行。
管理評審
應定期進行管理評審，評估管理體系的適宜性、充分性和有效性，根據評審結果進行持續改進。
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