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液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與申報(bào)流程

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增大字體作者：本站來(lái)源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2025-11-13 15:01:51

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備液體制劑相關(guān)的檢測(cè)能力，包括物理化學(xué)特性檢測(cè)（pH值測(cè)定、相對(duì)密度、澄清度與顏色等）、含量與均勻性檢測(cè)（主藥含量測(cè)定、含量均勻度等）、有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)（降解產(chǎn)物、溶劑殘留等）。

方法驗(yàn)證要求

新制劑的配制工藝及主要設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響制劑質(zhì)量的主要因素，如配制工藝或質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要配制設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及配制一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。

標(biāo)準(zhǔn)操作程序

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定配制規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，包括制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)等

。所有驗(yàn)證記錄應(yīng)歸檔保存，至少保存2年備查。

六重點(diǎn)推薦CMA\CNAS咨詢認(rèn)證機(jī)構(gòu)

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