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液體制劑檢驗檢測實驗室建設與申報流程

減小字體 增大字體 作者：本站  來源：本站整理  發(fā)布時間：2025-11-13 15:01:51
實驗室應具備液體制劑相關的檢測能力，包括物理化學特性檢測（pH值測定、相對密度、澄清度與顏色等）、含量與均勻性檢測（主藥含量測定、含量均勻度等）、有關物質檢測（降解產(chǎn)物、溶劑殘留等）。
方法驗證要求
新制劑的配制工藝及主要設備應按驗證方案進行驗證。當影響制劑質量的主要因素，如配制工藝或質量控制方法、主要原輔料、主要配制設備等發(fā)生改變時，以及配制一定周期后，應進行再驗證。
標準操作程序
實驗室應制定配制規(guī)程和標準操作規(guī)程，包括制劑名稱、劑型、處方、配制工藝的操作要求，原料、中間產(chǎn)品、成品的質量標準和技術參數(shù)及儲存注意事項等
。所有驗證記錄應歸檔保存，至少保存2年備查。
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名稱：濟南創(chuàng)遠企業(yè)管理咨詢有限公司、山東遠創(chuàng)檢測認證有限公司
地址：濟南市槐蔭區(qū)張莊街道辦恒大觀瀾國際1-1-12樓
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