當(dāng)前位置：濟(jì)南創(chuàng)遠(yuǎn)企業(yè)管理咨詢有限公司 → 認(rèn)證中心 → 產(chǎn)品認(rèn)證 → CMA計(jì)量認(rèn)證\CNAS實(shí)驗(yàn)室

液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)

減小字體

增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2025-11-13 15:02:34

液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)
液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，完整的規(guī)劃設(shè)計(jì)方案及運(yùn)營(yíng)運(yùn)作步驟？

液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與運(yùn)營(yíng)完整方案

一、實(shí)驗(yàn)室規(guī)劃設(shè)計(jì)

1. 功能分區(qū)布局

液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用科學(xué)合理的分區(qū)布局，確保各功能區(qū)域相互獨(dú)立且銜接順暢。主要功能間包括：

中心實(shí)驗(yàn)室：作為主要分析檢測(cè)場(chǎng)所，占地面積相對(duì)較大，用于樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具等綜合工作，應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近設(shè)置。

儀器分析區(qū)：包括天平室、光譜室、色譜室、顯微室等，應(yīng)遠(yuǎn)離振源、高溫，并靠近中心實(shí)驗(yàn)室。放置色譜、光譜、質(zhì)譜等大型儀器的單實(shí)驗(yàn)臺(tái)面積應(yīng)在20㎡左右。

微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)：分為無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，需要分開設(shè)置。無菌檢查室和微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不低于萬級(jí)，操作區(qū)設(shè)置局部百級(jí)單向流裝置。

輔助功能間：包括干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應(yīng)室以及留樣觀察室等。

2. 環(huán)境控制要求

潔凈度控制：液體制劑實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)要求空氣潔凈度達(dá)到D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，溫度控制在18-26℃，濕度控制在45%-65%。

通風(fēng)系統(tǒng)：設(shè)計(jì)合理的通風(fēng)系統(tǒng)，確保實(shí)驗(yàn)過程中產(chǎn)生的有害氣體和氣味能夠及時(shí)排出。對(duì)于化學(xué)實(shí)驗(yàn)室等可能產(chǎn)生有毒氣體的區(qū)域，應(yīng)安裝局部通風(fēng)設(shè)備，如通風(fēng)柜。

溫濕度控制：設(shè)置恒溫恒濕設(shè)備，確保生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定，配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)和報(bào)警功能。

3. 設(shè)施設(shè)備配置

分析儀器：配備高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)等精密儀器。

微生物檢測(cè)設(shè)備：生物安全柜、培養(yǎng)箱、顯微鏡、高壓滅菌器等。

輔助設(shè)備：純水制備系統(tǒng)、通風(fēng)柜、恒溫設(shè)備、電子天平、pH計(jì)、旋光儀等。

二、資質(zhì)認(rèn)定要求

1. 基本條件

液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)依法成立，能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實(shí)驗(yàn)室總面積應(yīng)當(dāng)不少于1200平方米，其中藥品實(shí)驗(yàn)用房及實(shí)驗(yàn)配套用房面積占比應(yīng)當(dāng)高于78%。

2. 人員要求

技術(shù)負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，高級(jí)專業(yè)技術(shù)任職資格，有5年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)歷和2年以上管理工作經(jīng)驗(yàn)。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)教育背景，本科或以上學(xué)歷，中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)任職資格，有3年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)歷和2年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

檢驗(yàn)人員：直接從事檢驗(yàn)工作的人員應(yīng)當(dāng)滿足12人以上，其中具有藥學(xué)中級(jí)及以上技術(shù)職稱或同等能力的人員數(shù)量比例應(yīng)當(dāng)高于25%。

[1] [2] [3] 下一頁(yè)