液體制劑檢驗檢測實驗室建設

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增大字體作者：本站來源：本站整理發布時間：2025-11-13 15:02:34

3. 設備配置要求

實驗室設備原值應當高于2000萬元，并對其擁有獨立支配權和使用權。用于檢驗的設備應能達到所需的測量準確度，并符合檢驗相應的規范要求。

三、運營管理流程

1. 質量管理體系

建立完善的質量管理體系，包括質量手冊、程序文件、作業指導書等文件體系。實驗室應設立質量管理部門，通過質量監督、不符合工作處理及糾正預防措施、風險管理、內部審核、管理評審、投訴處置等運行機制，持續改進質量管理體系。

2. 樣品管理流程

樣品接收：建立樣品接收、登記、標識、存儲、流轉和處置的管理程序，確保樣品的完整性和可追溯性。

檢驗過程：按照檢測標準和操作規程進行檢測工作，如實記錄檢測過程和結果，及時填寫檢測原始記錄和報告。

結果處理：建立超標結果處理程序，對超標結果進行處置，確保檢驗結果的準確性和可靠性。

3. 設備管理

設備校準：制定設備校準計劃，定期對檢測設備進行校準和計量，確保設備的準確性和可靠性。

維護保養：建立設備維護記錄，記錄設備的維護時間、維護內容、維護人員等信息，確保設備正常運行。

4. 人員培訓管理

新員工培訓：新入職的檢驗人員應當接受藥品檢驗專業技術培訓，經崗位考核合格后，方可從事藥品檢驗工作。

在崗培訓：定期對檢驗人員開展藥品法律法規、標準、規范、操作技能、質量控制要求、實驗室安全與防護知識等方面的培訓考核。

四、安全管理體系

1. 安全設施配置

實驗室應配備必要的安全設施，如緊急沖淋與洗眼設備、滅火器和消防系統、門禁系統等，確保實驗室的安全。

2. 危險化學品管理

建立危險化學品管理制度，對易燃、易爆、易制毒、易制爆、劇毒等危險化學品進行嚴格管理，確保使用和儲存符合相關要求。

3. 應急預案

制定應急預案，明確各類突發事件的處理流程，包括化學品泄漏、火災等，定期進行應急演練，提高員工的應急反應能力。

五、持續改進機制

1. 內部審核

定期進行內部審核，發現管理體系的缺陷和不足，制定糾正措施和預防措施，確保管理體系的有效運行。

2. 管理評審

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