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液體制劑檢驗檢測實驗室建設與申報流程
液體制劑檢驗檢測實驗室建設與申報流程
一、申報流程
液體制劑檢驗檢測實驗室的資質認定申報流程嚴格按照國家市場監管總局的要求執行，主要包括以下步驟：
1. 申請準備階段
。申請機構需要準備完整的申請材料，包括《檢驗檢測機構資質認定申請書》紙質版原件一份、法律地位證明文件、質量手冊及程序文件目錄等。
2. 材料提交與受理
申請機構向國家認監委或省級資質認定部門提交書面申請和相關材料，資質認定部門在收到申請材料之日起5個工作日內作出受理或者不予受理的決定
。需要提交的材料包括法律地位證明文件、固定場所產權/使用權證明文件、檢測設備設施的證明文件、授權簽字人及技術負責人的相關專業中級以上工程技術職稱證明等。
3. 技術評審
資質認定部門自受理申請之日起45個工作日內完成技術評審，包括書面審查和現場評審。技術評審時間不計算在資質認定期限內，如因申請人整改或其他自身原因導致無法在規定時間內完成評審，時間順延。
4. 許可決定與證書頒發
資質認定部門自收到技術評審結論之日起20個工作日內作出是否準予許可的決定。準予許可的，自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發資質認定證書
。資質認定證書有效期為6年，需要延續的應在有效期屆滿3個月前提出申請。
二、人員配置要求
管理層人員要求
實驗室應配備專業的技術團隊，包括技術負責人、質量負責人和檢測人員。技術負責人應具有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，高級專業技術任職資格，有5年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上管理工作經驗。
質量負責人應具有藥學或相關專業教育背景，本科或以上學歷，中級及以上專業技術任職資格，有3年以上藥品檢驗工作經歷和2年以上質量管理工作經驗。
技術人員要求
直接從事檢驗工作的人員應當滿足12人以上，其中具有藥學中級及以上技術職稱或同等能力的人員數量比例應當高于25%
。從事檢測或校準活動的人員應具備其所從事的檢測或校準相關專業大專以上學歷，如果學歷或專業不滿足要求，應有10年以上相關專業檢測或校準經歷。
特殊崗位要求
授權簽字人需要滿足更高的專業要求，熟悉CNAS的認可要求，并具備中級以上技術職稱
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