二、 文件管理要求

1. 文件層級與內容 
   體系文件需分為四個層級，且需受控管理： 
2. 質量手冊：綱領性文件，明確實驗室的組織架構、職責權限、質量方針目標、體系覆蓋范圍。
   • 程序文件：規定關鍵管理流程，如文件控制、記錄控制、樣品管理、設備管理、檢測方法確認、投訴處理、不符合項控制等。
   • 作業指導書：針對具體檢測項目、設備操作的詳細規程，包括檢測步驟、樣品制備方法、數據計算公式、設備參數設置等，需具有可操作性。
   • 記錄表格：統一格式的原始記錄、報告模板、校準記錄、溫濕度記錄等，確保記錄的完整性和可追溯性。 
3. 文件的控制流程
    
   • 所有文件在發布前需經授權人員審批，確保其適宜性和充分性。
   • 需建立文件臺賬，明確文件的版本號、生效日期、分發范圍；作廢文件需及時收回或加蓋 “作廢” 標識，防止誤用。
   • 外來文件（如國家標準、行業標準、客戶提供的技術文件）需進行識別、評審、受控，并及時跟蹤更新（例如標準換版后需重新確認適用性）。 

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