三、 組織與管理要求

1. 組織架構與職責權限 
   • 實驗室需明確組織架構，清晰劃分各部門和崗位的職責、權限及相互關系，避免職責重疊或空缺。
   • 關鍵崗位需任命專人負責，且不可兼任：
     • 最高管理者：對實驗室的全面運營和體系有效性負責，批準質量手冊和質量目標。
     • 技術負責人：全面負責技術運作，包括檢測方法確認、人員能力、設備校準、結果審核等。
     • 質量負責人：全面負責質量管理體系的建立、實施和維護，確保體系符合標準要求。
     • 內審員：需經培訓合格，獨立開展內部審核，不可審核自身負責的工作。 
    
2. 公正性與獨立性要求 
   • 實驗室需建立并實施公正性聲明，確保檢測活動不受任何內外部因素的干擾（如商業利益、行政指令）。
   • 需識別并規避影響公正性的風險（如與客戶存在利益關聯、人員兼職影響獨立性等），必要時制定回避制度。
   • CMA 額外要求：實驗室需獨立承擔法律責任，具有獨立的法人資格或經法人授權，能夠獨立開展檢驗檢測活動。 

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