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液體制劑檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)如下

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增大字體作者：本站來源：本站整理發(fā)布時(shí)間：2025-11-13 14:56:04

三、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)

基礎(chǔ)分析儀器

液體制劑實(shí)驗(yàn)室需要配備的主要儀器設(shè)備包括：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)等精密儀器

。這些設(shè)備應(yīng)達(dá)到所需的測(cè)量準(zhǔn)確度，并符合檢驗(yàn)相應(yīng)的規(guī)范要求。

微生物檢測(cè)設(shè)備

微生物檢驗(yàn)區(qū)需要配備生物安全柜、培養(yǎng)箱、顯微鏡、高壓滅菌器等設(shè)備

。無菌檢查室和微生物限度檢查室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不低于萬級(jí)，操作區(qū)設(shè)置局部百級(jí)單向流裝置。

輔助設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室還需要配備純水制備系統(tǒng)、通風(fēng)柜、恒溫設(shè)備、電子天平、pH計(jì)、旋光儀、溶出度測(cè)定儀、崩解儀等輔助設(shè)備

。設(shè)備原值應(yīng)當(dāng)高于2000萬元，并對(duì)其擁有獨(dú)立支配權(quán)和使用權(quán)。

四、場(chǎng)地環(huán)境要求

功能分區(qū)布局

液體制劑實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用科學(xué)合理的分區(qū)布局，主要功能間包括中心實(shí)驗(yàn)室、儀器分析區(qū)、微生物實(shí)驗(yàn)區(qū)和輔助功能間

。中心實(shí)驗(yàn)室作為主要分析檢測(cè)場(chǎng)所，應(yīng)與干燥室、天平室、儀器室等鄰近設(shè)置。

潔凈度控制

液體制劑實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)要求空氣潔凈度達(dá)到D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，溫度控制在18-26℃，濕度控制在45%-65%

。潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴(yán)密，無顆粒物脫落并能耐受清洗和消毒。

建筑結(jié)構(gòu)要求

實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)形式宜采用混凝土框架結(jié)構(gòu)，便于實(shí)驗(yàn)室在新建、改建與擴(kuò)建時(shí)靈活設(shè)置。實(shí)驗(yàn)室的層高宜為4.5-5.0米，且應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)設(shè)備及管線的安裝要求。

實(shí)驗(yàn)室的耐火等級(jí)不應(yīng)低于二級(jí)，且應(yīng)符合建筑防火等有關(guān)規(guī)范。

五、技術(shù)能力要求

質(zhì)量管理體系

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件體系

。應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，通過質(zhì)量監(jiān)督、不符合工作處理及糾正預(yù)防措施、風(fēng)險(xiǎn)管理、內(nèi)部審核、管理評(píng)審、投訴處置等運(yùn)行機(jī)制，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。

檢測(cè)能力要求

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備液體制劑相關(guān)的檢測(cè)能力，包括物理化學(xué)特性檢測(cè)（pH值測(cè)定、相對(duì)密度、澄清度與顏色等）、含量與均勻性檢測(cè)（主藥含量測(cè)定、含量均勻度等）、有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)（降解產(chǎn)物、溶劑殘留等）。

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